Panoramica
Il mercato cinese dei dispositivi medici sta crescendo in modo incredibile; tuttavia, per entrare in questo mercato è necessario garantire la conformità alle normative cinesi sui dispositivi medici. Questo è uno dei motivi per cui la registrazione dei prodotti (PR) e la registrazione locale (LR) possono compromettere il tuo successo mentre i concorrenti avanzano. Ora è il momento di agire, per non perdere questa preziosa opportunità di trarne vantaggio.
In Freyr Solutions, comprendiamo a fondo tutti i processi della China National Medical Products Administration (NMPA), garantendo così ai tuoi prodotti un rapido accesso al mercato, pur essendo pienamente conformi. Evita di perdere quote di mercato a favore dei concorrenti e affermati in uno dei mercati più promettenti per le apparecchiature mediche in Cina.
Il nostro supporto normativo specialistico include:
- Rappresentanza locale: Offriamo ai nostri clienti un percorso rapido verso la NMPA cinese e facilitiamo in modo completo le tue operazioni all'interno dell'organizzazione.
- Gestione End-to-End di PR e LR: Dalla presentazione dei documenti al monitoraggio della conformità, rendiamo ogni fase altamente regolamentata e gestita, con una probabilità di rifiuto quasi trascurabile.
- Guida alla classificazione del rischio: L'ambiente normativo può essere complesso, ma ora puoi consultare con sicurezza le classificazioni dei dispositivi medici cinesi e comprendere quali processi di approvazione specifici il tuo dispositivo medico dovrà affrontare in Cina.
Perché la velocità è importante nel mercato cinese dei dispositivi medici
Nel 2023, la domanda globale di ispezioni e audit in Cina è aumentata del 3% su base annua, segnando una chiara ripresa dell'interesse per l'approvvigionamento.
Il 61% delle aziende con sede negli US e il 58% di quelle con sede nell'UE hanno già diversificato le proprie strategie di approvvigionamento, segnalando una concorrenza intensificata nella regione.
La spinta verso la digitalizzazione della catena di approvvigionamento, con il 40% delle aziende che mirano a una maggiore tracciabilità e conformità, dimostra che il tempo è un fattore cruciale. Ciò significa che qualsiasi ritardo nella registrazione dei dispositivi medici in Cina comporta la perdita di opportunità di crescita.
I nostri servizi principali:
- Supporto per la conformità e i test
Sii un passo avanti ai tuoi concorrenti e ottieni una consulenza professionale sulle normative cinesi relative ai dispositivi medici per ottenere tutte le approvazioni necessarie per il tuo prodotto. - Preparazione e presentazione dei documenti
Ci assicuriamo che tutti i documenti, come i dati clinici e i certificati di qualità, siano correttamente tradotti in cinese e presentati alla NMPA per la revisione. - Conformità alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Il nostro lavoro non si conclude una volta completata la registrazione. Ti assistiamo nella conformità monitorando e segnalando regolarmente per preservare il tuo status di mercato.
Perché Freyr?
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Competenza locale
Il nostro team dedicato in Cina assicura che tutti i requisiti della China National Medical Products Administration (NMPA) siano pienamente compresi, aiutando i clienti a evitare le insidie che troppo spesso portano a registrazioni lente o bloccate.
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Soluzioni su misura
Indipendentemente da ciò che stai trattando — un dispositivo di Classe III altamente regolamentato che richiede la registrazione o un prodotto di Classe I che deve essere elencato — elaboriamo una strategia normativa adatta alla tua attività.
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Comprovata esperienza
Il nostro elevato numero di registrazioni di successo significa che puoi contare su di noi per portare a termine il lavoro rapidamente nel competitivo mercato cinese dei dispositivi medici.
Agisci ora per assicurarti la tua posizione di mercato. Contatta Freyr Solutions oggi stesso e assicurati che i tuoi prodotti siano i primi a entrare nel mercato cinese dei dispositivi medici.
Vantaggi dei test di usabilità
Scopri in che modo i test di usabilità raccomandati dalla FDA di Freyr Solutions possono valorizzare i tuoi dispositivi medici
- Valuta l'efficienza e l'efficacia del dispositivo.
- Garantisci un'integrazione perfetta nelle abitudini degli utenti.
- Metti la sicurezza al primo posto attraverso rigorosi protocolli di test.
- Riduci gli errori degli utenti.
- Facilita l'approvazione normativa.
Vivi un processo di approvazione fluido per la conformità ai fattori umani
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
