Compétences de Freyr pour le marché des dispositifs médicaux en Chine:
- Stratégie réglementaire et de soumission NMPA complète pour la Chine
- Identification d'un dispositif de référence pour l'analyse d'équivalence substantielle
- Identification des normes applicables
- Analyse des écarts selon la réglementation NMPA et les normes internationales
- Compilation de toutes les sections du dossier technique dans le format approprié
- Publication de la documentation technique
- Trattamento delle carenze rilevate durante l'esame e risposte
- Servizi di consulenza per la gestione delle carenze
- Registrazione dello stabilimento
- Elenco dei dispositivi e manutenzione del database di registrazione
- Gestione del ciclo di vita dei dispositivi
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Incontra i nostri esperti
Summer Xia
Direttrice Associata
Con oltre 20 anni di esperienza, di cui 15 nel settore degli affari regolatori per i dispositivi medici, Summer ha eccelso nella gestione dei requisiti sia pre-mercato che post-mercato. La sua esperienza è stata fondamentale per guidare numerose aziende manifatturiere estere e locali che entrano nel mercato cinese. La leadership di Summer è stata dimostrata dai suoi ruoli alla guida di team multinazionali di Assicurazione della Qualità e Affari Regolatori. Possiede un MBA ed è un Lead Auditor certificato da BSI, il che le consente di gestire con competenza contesti normativi complessi.
Layla Tan
Specialista
Con oltre 8 anni di esperienza, di cui 5 nel settore dei dispositivi medici e 2 anni dedicati agli affari regolatori dei dispositivi medici. Layla ha eccelso nella presentazione e conservazione dei fascicoli sia pre-mercato che post-mercato. Monitora ogni cambiamento/aggiornamento da parte della NMPA e fornisce supporto a numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese.
Allan Zhang-
Responsabile
Con dieci anni di esperienza nella registrazione dei dispositivi medici, Allan vanta una vasta esperienza nei dispositivi medici attivi e non attivi, guidando numerose aziende produttrici estere e locali e aiutandole a ottenere l'approvazione di oltre 100 certificati da parte della NMPA. Ha partecipato alla stesura delle linee guida del CMDE e degli standard di settore. È in grado di guidare i produttori con una strategia di registrazione rapida e conforme.
Perché scegliere Freyr?
Competenza normativa per l'approvazione della NMPA in Cina
Accelerate il vostro processo di approvazione da parte della NMPA
Strategie comprovate per accelerare le sottomissioni alla NMPA
Servizi su misura
Mitigazione dei rischi
Siete pronti a registrare il vostro dispositivo medico in Cina? Contattateci oggi stesso per garantire che il vostro dispositivo medico sia conforme a tutte le normative cinesi sui dispositivi medici e per ottenere un'approvazione rapida.
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
