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Compétences de Freyr pour le marché des dispositifs médicaux en Chine:
- Stratégie réglementaire et de soumission NMPA complète pour la Chine
- Identification d'un dispositif de référence pour l'analyse d'équivalence substantielle
- Identification des normes applicables
- Analyse des écarts selon la réglementation NMPA et les normes internationales
- Compilation de toutes les sections du dossier technique dans le format approprié
- Publication de la documentation technique
- Trattamento delle carenze rilevate durante l'esame e risposte
- Servizi di consulenza per la gestione delle carenze
- Registrazione dello stabilimento
- Elenco dei dispositivi e manutenzione del database di registrazione
- Gestione del ciclo di vita dei dispositivi
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Incontra i nostri esperti
Summer Xia
Direttrice Associata
Con oltre 20 anni di esperienza, di cui 15 negli affari regolatori dei dispositivi medici, Summer ha eccelso nel gestire i requisiti sia pre-immissione che post-immissione sul mercato. La sua esperienza è stata fondamentale nel guidare numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese. La leadership di Summer è stata dimostrata attraverso i suoi ruoli alla guida di team multinazionali di Garanzia Qualità e Affari Regolatori. Ha un MBA ed è un Lead Auditor certificato da BSI, il che le consente di gestire con competenza complessi scenari di conformità.
Layla Tan
Specialista
Con oltre 8 anni di esperienza, di cui 5 nel settore dei dispositivi medici e 2 anni dedicati agli affari regolatori dei dispositivi medici. Layla ha eccelso nella presentazione e conservazione dei fascicoli sia pre-mercato che post-mercato. Monitora ogni cambiamento/aggiornamento da parte della NMPA e fornisce supporto a numerose aziende manifatturiere straniere e locali che entrano nel mercato cinese.
Allan Zhang-
Responsabile
Con dieci anni di esperienza nella registrazione di dispositivi medici. Allan ha una vasta esperienza nei dispositivi medici attivi e non attivi, guidando numerose aziende produttrici straniere e locali e aiutandole a ottenere più di cento certificati approvati dalla NMPA. Ha partecipato alla stesura delle linee guida CMDE e degli standard di settore. Può guidare i produttori con una strategia di registrazione rapida e conforme.
Perché scegliere Freyr?
Competenza normativa per l'approvazione della NMPA in Cina
Accelerate il vostro processo di approvazione da parte della NMPA
Strategie comprovate per accelerare le sottomissioni alla NMPA
Servizi su misura
Mitigazione dei rischi
Siete pronti a registrare il vostro dispositivo medico in Cina? Contattateci oggi stesso per garantire che il vostro dispositivo medico sia conforme a tutte le normative cinesi sui dispositivi medici e per ottenere un'approvazione rapida.
Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
