Freyr fornisce un supporto completo per tutte le normative sui dispositivi medici in Canada
- Classificazione dei dispositivi medici per il Canada
- Supporto per la registrazione dei dispositivi medici in Canada
- Incontri preliminari alla presentazione con Health Canada
- MDSAP
- Licenza per dispositivi medici (MDL)
- Licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL)
- Rappresentante ISED per il Canada
- Soluzioni per importatori di dispositivi medici
- Servizi di etichettatura conformi ai requisiti di Health Canada per i dispositivi medici
- Supporto per la sorveglianza post-commercializzazione
Sperimenta un processo di approvazione semplice per i dispositivi medici in Canada
Storia di successo comprovata: come Freyr ha garantito l'accesso al mercato canadese a un importante produttore US
Scopri come l'esperienza di Freyr ha aiutato un importante produttore con sede negli US a ottenere più rapidamente l'approvazione per il mercato canadese.
![Invii puntuali]( "Invii puntuali")
La sfida
Un processo di approvazione complesso.
![Comprovata esperienza]( "Comprovata esperienza")
La soluzione
Approvazione MDL + prontezza per MDSAP Stage II.
![Competenza locale affidabile]( "Competenza locale affidabile")
Il risultato
Ingresso più rapido nel mercato e conformità senza problemi.
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
Robert Menadue
Regulatory and Quality Assurance Manager, con sede in Australia, Azienda di produzione e distribuzione di dispositivi medici
Perché le aziende scelgono Freyr per l'approvazione dei dispositivi medici in Canada?
![Soluzioni End-to-End]( "Soluzioni End-to-End")
Soluzioni End-to-End
Dalla classificazione ai servizi post-approvazione, offriamo una copertura completa delle normative sui dispositivi medici di Health Canada.
![Competenza comprovata]( "Competenza comprovata")
Competenza comprovata
Abbiamo aiutato le aziende a orientarsi con precisione tra le complesse normative canadesi sui dispositivi medici.
![Accesso al mercato più rapido]( "Accesso al mercato più rapido")
Accesso al mercato più rapido
Immetti rapidamente i tuoi prodotti sul mercato grazie ai nostri servizi ottimizzati per la registrazione dei dispositivi medici in Canada.
Domande frequenti
Le tempistiche dipendono dalla classificazione del dispositivo e dalla qualità della documentazione presentata. Il processo ottimizzato di Freyr garantisce approvazioni più rapide eliminando i ritardi e gli errori più comuni.
Forniamo supporto continuo per la sorveglianza post-commercializzazione, aggiornamenti dell'etichettatura e monitoraggio della conformità per mantenere il tuo dispositivo pronto per il mercato e pienamente conforme alle normative di Health Canada.
Se produci, importi o distribuisci dispositivi in Canada, la licenza MDEL è obbligatoria. Freyr ti guida nel processo di richiesta in modo semplice.
Gli esperti di Freyr analizzeranno il rifiuto, risolveranno i problemi e presenteranno nuovamente la domanda con una strategia migliorata per garantire l'approvazione.
Con oltre 200 esperti, più di 1.350 approvazioni e una vasta esperienza in oltre 40 paesi, Freyr semplifica i processi normativi complessi per aiutarti a raggiungere il mercato più rapidamente e con sicurezza.
Pronto a lanciare il tuo dispositivo sul mercato canadese?
Ci occuperemo noi della parte più difficile, tu pensa alla crescita. Riassumici brevemente le tue esigenze: il nostro team ti contatterà per offrirti le soluzioni più adatte.
