Freyr offre un supporto completo per tutte le normative canadesi in materia di dispositivi medici
- Classificazione dei dispositivi medici in Canada
- Assistenza per la registrazione dei dispositivi medici in Canada
- Incontri preliminari con Health Canada
- MDSAP
- Autorizzazione dei dispositivi medici (MDL)
- Licenza per gli stabilimenti che producono dispositivi medici (MDEL)
- Rappresentante ISED per il Canada
- Soluzioni per importatori di dispositivi medici
- Servizi di etichettatura conformi ai requisiti di etichettatura di Health Canada per i dispositivi medici
- Supporto alla sorveglianza post-commercializzazione
Scopri la procedura di approvazione semplificata per i dispositivi medici in Canada
Una storia di successo comprovata: come Freyr ha garantito l'accesso al mercato canadese a un importante US
Scopri come l'esperienza di Freyr ha aiutato un'azienda manifatturiera leader US a ottenere più rapidamente l'approvazione per il mercato canadese.
La sfida
Un processo di approvazione complesso.
La soluzione
Approvazione MDL + conformità MDSAP II dello schema MDSAP .
Il risultato
Ingresso più rapido nel mercato, conformità senza intoppi.
Perché le aziende scelgono Freyr per le autorizzazioni dei dispositivi medici in Canada?
Soluzioni End-to-End
Dalla classificazione ai servizi post-approvazione, offriamo una copertura completa della normativa di Health Canada in materia di dispositivi medici.
Comprovata esperienza
Abbiamo aiutato le aziende a districarsi con precisione nella complessa normativa canadese in materia di dispositivi medici.
Accesso più rapido al mercato
Lancia rapidamente i tuoi prodotti sul mercato grazie ai nostri servizi semplificati per la registrazione dei dispositivi medici in Canada.
Domande Frequenti
I tempi dipendono dalla classificazione del dispositivo e dalla qualità della documentazione presentata. Il processo semplificato di Freyr garantisce approvazioni più rapide, eliminando i ritardi e gli errori più comuni.
Forniamo un servizio di sorveglianza post-commercializzazione continua, aggiornamenti dell'etichettatura e monitoraggio della conformità per garantire che il vostro dispositivo sia sempre pronto per il mercato e pienamente conforme alle normative di Health Canada.
Se produci, importi o distribuisci dispositivi in Canada, la certificazione MDEL è obbligatoria. Freyr ti accompagna con facilità attraverso l'iter di richiesta.
Gli esperti di Freyr analizzeranno il rifiuto, risolveranno i problemi e presenteranno nuovamente la richiesta con una strategia migliorata per garantirne l'approvazione.
Sei pronto a lanciare il tuo dispositivo sul mercato canadese?
A noi la parte difficile, a te la crescita: comunicaci brevemente le tue esigenze. Il nostro team ti contatterà per proporti le soluzioni più adatte.


