Rivolgiti a un esperto

200

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Esperti in dispositivi medici
1000

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Progetti
520

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Clienti
40

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Paesi
1350

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Numero di approvazioni

Freyr offre un supporto completo per tutte le normative canadesi in materia di dispositivi medici

  • Classificazione dei dispositivi medici in Canada
  • Assistenza per la registrazione dei dispositivi medici in Canada
  • Incontri preliminari con Health Canada
  • MDSAP
  • Autorizzazione dei dispositivi medici (MDL)
  • Licenza per gli stabilimenti che producono dispositivi medici (MDEL)
  • Rappresentante ISED per il Canada
  • Soluzioni per importatori di dispositivi medici
  • Servizi di etichettatura conformi ai requisiti di etichettatura di Health Canada per i dispositivi medici
  • Supporto alla sorveglianza post-commercializzazione

Scopri la procedura di approvazione semplificata per i dispositivi medici in Canada

Fissa subito un appuntamento con i nostri esperti

Una storia di successo comprovata: come Freyr ha garantito l'accesso al mercato canadese a un importante US

Scopri come l'esperienza di Freyr ha aiutato un'azienda manifatturiera leader US a ottenere più rapidamente l'approvazione per il mercato canadese.

  • Presentazioni puntuali

    La sfida

    Un processo di approvazione complesso.

  • Comprovata Esperienza

    La soluzione

    Approvazione MDL + conformità MDSAP II dello schema MDSAP .

  • Competenza locale di fiducia

    Il risultato

    Ingresso più rapido nel mercato, conformità senza intoppi.

Leggi la storia di successo completa

Celebrazione del successo dei clienti

 

Dispositivi Medici

Supporto per la registrazione e LR

Globale

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.

Affari Regolatori
Arie Henkin

VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD

 

Dispositivi Medici

Servizi di Rappresentanza Svizzera

Giappone e Svizzera

Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Affari Regolatori
Darren Mansell

Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

 

Dispositivi Medici

Registrazione e Servizi AR

Malesia e Indonesia

Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.

Affari Regolatori
Robert Menadue

Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici

Perché le aziende scelgono Freyr per le autorizzazioni dei dispositivi medici in Canada?

  • Soluzioni End-to-End

    Soluzioni End-to-End

    Dalla classificazione ai servizi post-approvazione, offriamo una copertura completa della normativa di Health Canada in materia di dispositivi medici.

  • Comprovata esperienza

    Comprovata esperienza

    Abbiamo aiutato le aziende a districarsi con precisione nella complessa normativa canadese in materia di dispositivi medici.

  • Accesso più rapido al mercato

    Accesso più rapido al mercato

    Lancia rapidamente i tuoi prodotti sul mercato grazie ai nostri servizi semplificati per la registrazione dei dispositivi medici in Canada.

Domande Frequenti

I tempi dipendono dalla classificazione del dispositivo e dalla qualità della documentazione presentata. Il processo semplificato di Freyr garantisce approvazioni più rapide, eliminando i ritardi e gli errori più comuni.

Forniamo un servizio di sorveglianza post-commercializzazione continua, aggiornamenti dell'etichettatura e monitoraggio della conformità per garantire che il vostro dispositivo sia sempre pronto per il mercato e pienamente conforme alle normative di Health Canada.

Se produci, importi o distribuisci dispositivi in Canada, la certificazione MDEL è obbligatoria. Freyr ti accompagna con facilità attraverso l'iter di richiesta.

Gli esperti di Freyr analizzeranno il rifiuto, risolveranno i problemi e presenteranno nuovamente la richiesta con una strategia migliorata per garantirne l'approvazione.

Con oltre 200 esperti, più di 1.350 autorizzazioni e una vasta esperienza in oltre 40 paesi, Freyr semplifica i complessi processi normativi per aiutarti reach mercato più rapidamente e con sicurezza.

Sei pronto a lanciare il tuo dispositivo sul mercato canadese?

A noi la parte difficile, a te la crescita: comunicaci brevemente le tue esigenze. Il nostro team ti contatterà per proporti le soluzioni più adatte.