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Esperti di dispositivi medici in Australia
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Registrazione TGA e supporto per lo sponsor australiano
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Presentazioni corrette al primo tentativo

Competenze di Freyr Australia in dispositivi medici

  • Interazioni con la Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Incontro pre-presentazione con la Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Consulenza normativa e supporto strategico
  • Servizi di sponsorizzazione australiana
  • Servizi di classificazione e raggruppamento di dispositivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Supporto per il collegamento e l'approvazione con l'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB)
  • Inserimento nell'ARTG per dispositivi di Classe I
  • Valutazione della conformità TGA e inserimento nell'ARTG per dispositivi di Classe IIa, IIb, III e AIMD e IVD di Classe 2, 3, 4
  • Supporto per la certificazione MDSAP per l'Australia
  • Istituzione e rinnovamento del QMS
  • Audit simulati, audit interni, servizi di formazione
  • Supporto per audit obbligatori e altri
  • Rinnovo annuale delle licenze
  • Gestione delle modifiche post-approvazione

Scoprite i servizi completi di Freyr per i dispositivi medici in Australia e garantite una conformità normativa senza interruzioni. Contattateci oggi stesso per semplificare il vostro inserimento nell'ARTG e il processo di approvazione TGA!

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Dispositivi medici

Supporto per registrazione e LR

Globale

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.

Regulatory Affairs
Arie Henkin

Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia

 

Dispositivi medici

Servizi di Rappresentante Svizzero

Giappone e Svizzera

Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Regulatory Affairs
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

 

Dispositivi medici

Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata

Malaysia e Indonesia

Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.

Regulatory Affairs
Robert Menadue

Regulatory and Quality Assurance Manager, con sede in Australia, Azienda di produzione e distribuzione di dispositivi medici

Perché collaborare con Freyr?

  • Invii puntuali

    Operazioni normative basate su RI

  • Comprovata esperienza

    Un unico partner per le esigenze normative End-to-End

  • Soluzioni End-to-End

    Presentazioni corrette al primo tentativo

  • Competenza locale affidabile

    Sponsor australiano preferito

  • Accesso al mercato accelerato

    Presenza locale in Australia

  • Accesso al mercato accelerato

    Esperti specifici per categoria di dispositivo