Competenze di Freyr Australia in dispositivi medici
- Interazioni con la Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Incontro pre-presentazione con la Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Consulenza normativa e supporto strategico
- Servizi di sponsorizzazione australiana
- Servizi di classificazione e raggruppamento di dispositivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Supporto per il collegamento e l'approvazione con l'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB)
- Inserimento nell'ARTG per dispositivi di Classe I
- Valutazione della conformità TGA e inserimento nell'ARTG per dispositivi di Classe IIa, IIb, III e AIMD e IVD di Classe 2, 3, 4
- Supporto per la certificazione MDSAP per l'Australia
- Istituzione e rinnovamento del QMS
- Audit simulati, audit interni, servizi di formazione
- Supporto per audit obbligatori e altri
- Rinnovo annuale delle licenze
- Gestione delle modifiche post-approvazione
Scoprite i servizi completi di Freyr per i dispositivi medici in Australia e garantite una conformità normativa senza interruzioni. Contattateci oggi stesso per semplificare il vostro inserimento nell'ARTG e il processo di approvazione TGA!
Perché collaborare con Freyr?
Operazioni normative basate su RI
Un unico partner per le esigenze normative End-to-End
Presentazioni corrette al primo tentativo
Sponsor australiano preferito
Presenza locale in Australia
Esperti specifici per categoria di dispositivo


