Rivolgiti a un esperto

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Esperti di dispositivi medici in Australia
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Registrazione TGA e supporto per lo sponsor australiano
99

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Presentazioni corrette al primo tentativo

Competenze di Freyr Australia in dispositivi medici

  • Interazioni con la Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Incontro pre-presentazione con la Therapeutic Goods Administration (TGA)
  • Consulenza normativa e supporto strategico
  • Servizi di sponsorizzazione australiana
  • Servizi di classificazione e raggruppamento di dispositivi e dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Supporto per il collegamento e l'approvazione con l'Organismo di Valutazione della Conformità (CAB)
  • Inserimento nell'ARTG per dispositivi di Classe I
  • Valutazione della conformità TGA e inserimento nell'ARTG per dispositivi di Classe IIa, IIb, III e AIMD e IVD di Classe 2, 3, 4
  • Supporto per la certificazione MDSAP per l'Australia
  • Istituzione e rinnovamento del QMS
  • Audit simulati, audit interni, servizi di formazione
  • Supporto per audit obbligatori e altri
  • Rinnovo annuale delle licenze
  • Gestione delle modifiche post-approvazione

Scoprite i servizi completi di Freyr per i dispositivi medici in Australia e garantite una conformità normativa senza interruzioni. Contattateci oggi stesso per semplificare il vostro inserimento nell'ARTG e il processo di approvazione TGA!

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Celebrazione del successo dei clienti

 

Dispositivi Medici

Supporto per la registrazione e LR

Globale

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.

Affari Regolatori
Arie Henkin

VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD

 

Dispositivi Medici

Servizi di Rappresentanza Svizzera

Giappone e Svizzera

Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Affari Regolatori
Darren Mansell

Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

 

Dispositivi Medici

Registrazione e Servizi AR

Malesia e Indonesia

Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.

Affari Regolatori
Robert Menadue

Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici

Perché collaborare con Freyr?

  • Presentazioni puntuali

    Operazioni normative basate su RI

  • Comprovata Esperienza

    Un unico partner per le esigenze normative End-to-End

  • Soluzioni End-to-End

    Presentazioni corrette al primo tentativo

  • Competenza locale di fiducia

    Sponsor australiano preferito

  • Accesso accelerato al mercato

    Presenza locale in Australia

  • Accesso accelerato al mercato

    Esperti specifici per categoria di dispositivo