Prodotti medicinali
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Assistenza normativa in materia di medicinali in Israele – Panoramica

Il mercato farmaceutico israeliano è estremamente avanzato, grazie al suo solido ecosistema biotecnologico, alle infrastrutture innovative di ricerca e sviluppo e a un quadro normativo rigoroso e in linea con gli standard internazionali. Il Ministero della Salute (MoH) garantisce che tutti i medicinali siano sottoposti a una valutazione rigorosa in termini di qualità, sicurezza ed efficacia prima della loro immissione sul mercato.

Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, le aziende devono presentare un fascicolo in formato CTD, disporre di una certificazione GMP valida, rispettare i criteri locali in materia di prezzi e soddisfare i requisiti di etichettatura in lingua ebraica.

Freyr assiste produttori gli importatori farmaceutici durante l'intero processo di autorizzazione, garantendo la corretta compilazione dei fascicoli, la conformità alle linee guida del Ministero della Salute e il rilascio tempestivo delle autorizzazioni.

Classificazione dei medicinali in Israele

Ai sensi del Regolamento sui farmacisti israeliano, delle norme del Ministero della Salute e delle direttive farmaceutiche aggiornate, i prodotti sono classificati come segue:

• Farmaci soggetti a prescrizione medica (Rx): dispensati solo su prescrizione medica.
• OTC : approvati per l'uso autonomo con comprovata sicurezza.
• Prodotti biologici e biosimilari: richiedono un'ampia comparabilità analitica, nonché dati non clinici e clinici.
• Sostanze controllate: soggette alla normativa in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope; richiedono un'autorizzazione specifica.
• Prodotti erboristici e naturali: possono rientrare nella categoria della medicina complementare e alternativa (MCA) o in quella dei prodotti farmaceutici, a seconda delle indicazioni e degli ingredienti.

Tutti i prodotti devono essere registrati presso il Ministero della Salute prima della commercializzazione o della distribuzione. È vietata la vendita di prodotti non registrati.

Procedura di registrazione e autorizzazione dei medicinali in Israele

Autorità di regolamentazione: Ministero della Salute (MoH) – Divisione Farmaceutica e MTI
Normativa: Ordinanza sui farmacisti, Direttive del Ministero della Salute relative ai medicinali, ai dispositivi medici e alle sperimentazioni cliniche

Passaggi chiave:

1. Licenze

• produttori stranieri produttori designare un titolare della registrazione (MAH) locale.
• Gli stabilimenti di produzione devono essere in possesso di una certificazione GMP valida e riconosciuta dal Ministero della Salute.

2. Presentazione della documentazione

• Presentato in formato CTD (moduli 1–5).
• Sono richiesti i certificati CPP e GMP, i dati relativi alla qualità, gli studi di stabilità e i testi delle etichette in ebraico.

3. Valutazione tecnica

• Il Ministero della Salute effettua una revisione amministrativa e scientifica.
• La valutazione comprende la qualità, la sicurezza, l'efficacia e le autorizzazioni rilasciate nei paesi di riferimento.

4. Approvazione dei prezzi

• Prezzi regolamentati dal Listino prezzi uniforme dei medicinali soggetti a prescrizione medica.
• Prima della commercializzazione è necessaria l'approvazione del Comitato per i prezzi.

5. Rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)

• Il certificato di idoneità viene rilasciato a seguito di una valutazione positiva; la sua validità è conforme alle disposizioni del Ministero della Salute.

Requisiti successivi all'autorizzazione

• Conformità alle norme di etichettatura in ebraico/arabo.
• Permessi di importazione per ogni spedizione.
• Sistema locale di farmacovigilanza gestito da una persona qualificata (QPPV).

Requisiti specifici per tipo di prodotto 

• Farmaci generici: sono richiesti studi di bioequivalenza o una motivazione, in conformità con le linee guida del Ministero della Salute.
• Prodotti biologici/biosimilari: devono essere conformi alle linee guidaWHO , oltre a essere sottoposti a una valutazione specifica del Ministero della Salute.
• Vaccini: richiedono l'autorizzazione alla commercializzazione e la supervisione da parte dei Laboratori Centrali del Ministero della Salute.
• OTC : possono seguire un iter semplificato, ma devono soddisfare rigorosi criteri di sicurezza e di etichettatura.

Fase post-autorizzazione e farmacovigilanza

I prodotti registrati sono sottoposti a un controllo costante da parte del Ministero della Salute:

• Rinnovi: da effettuare periodicamente, corredati di documentazione aggiornata in materia di sicurezza e qualità.
• Variazioni: qualsiasi modifica relativa alla formulazione, alla produzione, all'etichettatura o alla sede deve essere preventivamente approvata.
• Farmacovigilanza: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ( MAH nominare un responsabile locale della farmacovigilanza (QPPV) e gestire la segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) in conformità con gli standard israeliani in materia di farmacovigilanza.
• Sorveglianza del mercato: comprende ispezioni, campionamenti, richiami e aggiornamenti sulla sicurezza.

Freyr offre un supporto completo per l'intero ciclo di vita dei prodotti, al fine di garantire la conformità e la qualità in tutto il territorio israeliano.