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Servizi normativi farmaceutici in Egitto - Panoramica
La crescente domanda di prodotti medicinali in Egitto, dovuta alla crescita demografica e all'urbanizzazione, lo rende uno dei principali mercati in Medio Oriente e Africa. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere approvati dall'Autorità Egiziana per i Farmaci prima della distribuzione o della commercializzazione nel paese. Dalla decodifica del quadro normativo all'allineamento con i requisiti normativi, essere conformi all'Autorità Egiziana per i Farmaci potrebbe essere un compito arduo per i nuovi operatori del mercato. Inoltre, le conversioni eCTD, la progettazione di principi attivi farmaceutici e altri processi normativi potrebbero richiedere un'attenzione speciale per aderire alle rigorose normative.
Freyr offre assistenza normativa sia nella comprensione delle normative sia nell'allineamento con esse in modo semplificato, con una strategia mirata alla conformità. Con gli esperti di Freyr che garantiscono approcci economicamente vantaggiosi e critici in termini di tempo per tutti i processi, i richiedenti sono assicurati tempi di risposta rapidi per soddisfare i requisiti di conformità.
Servizi normativi farmaceutici in Egitto
Freyr Competenza
- Tabella di marcia per le presentazioni normative per la registrazione dei prodotti medicinali in Egitto
- Consulenza normativa durante lo sviluppo dei medicinali
- Attività amministrative preliminari all'invio, interazioni preliminari all'invio con l'autorità sanitaria (HA)
- Valutazione normativa dei dati di origine
- Compilazione e presentazione dei dossier all'HA in formato CTD
- Assistenza per la strategia, la compilazione e la presentazione delle modifiche post-approvazione
- Conversione CTD di prodotti esistenti da vecchio formato/cartaceo
- Progettazione delle specifiche per API, prodotto finito e intermedi
- Limiti per le impurità, incluse quelle genotossiche ed elementari
- Progettazione del protocollo per la bioequivalenza, la stabilità, la validazione dei metodi analitici, il lotto campione e la validazione del processo
- Valutazione del controllo delle modifiche e attività di conformità
- Supporto per la risposta alle domande dell'Autorità Sanitaria per la pre e post-registrazione.
- Nuova registrazione del prodotto (rinnovo) per una fornitura continua sul mercato