Servizi Regolatori Farmaceutici in Kazakistan – Panoramica
Il mercato farmaceutico del Kazakistan opera all'interno di un quadro normativo allineato all'Unione Economica Eurasiatica (EAEU), con la supervisione nazionale del Ministero della Salute e delle sue organizzazioni esperte. Le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere ottenute tramite le procedure dell'Unione EAEU o tramite la Procedura Nazionale del Kazakistan durante il periodo di transizione, a seconda dello stato del prodotto, della strategia di portafoglio e della sequenza di lancio.
Le presentazioni seguono un formato di dossier allineato al CTD secondo i requisiti EAEU e utilizzano sempre più processi di presentazione elettronica. Gli sponsor devono affrontare i requisiti amministrativi specifici del Modulo 1 per il Kazakistan, l'etichettatura bilingue (kazako e russo), gli obblighi nazionali di farmacovigilanza e il controllo delle modifiche post-approvazione. Le autorizzazioni nazionali devono essere convertite al formato dell'Unione EAEU in linea con le tempistiche regolatorie in evoluzione.
Freyr supporta gli sponsor nella pianificazione e nell'esecuzione di strategie regolatorie specifiche per il Kazakistan, garantendo approvazioni efficienti, un ingresso sul mercato conforme e una conformità al ciclo di vita duratura all'interno del quadro EAEU.
Percorsi di autorizzazione in Kazakistan
- Procedura dell'Unione EAEU – Riconoscimento Mutuo:
Riconoscimento di un'autorizzazione concessa in un Member State dell'EAEU in altri Member States, incluso il Kazakistan. - Procedura dell'Unione EAEU – Decentrata / Simultanea:
Valutazione coordinata multi-paese per la prima autorizzazione dell'Unione che copre il Kazakistan e altri mercati EAEU. - Procedura Nazionale del Kazakistan:
Autorizzazione per il solo Kazakistan, con successiva transizione al formato dell'Unione EAEU in conformità con le tempistiche regolatorie.
Competenza Freyr – Servizi Regolatori Farmaceutici in Kazakistan
- Strategia regolatoria per l'ingresso nel mercato del Kazakistan, inclusa la scelta tra le Procedure dell'Unione EAEU e Nazionali, la sequenza di lancio e la pianificazione della transizione.
- Redazione, compilazione, pubblicazione e convalida tecnica di dossier in formato CTD e EAEU per le domande iniziali e le attività del ciclo di vita.
- Preparazione del Modulo 1 nazionale per il Kazakistan, incluse le forme amministrative, i documenti legali, il coordinamento delle tasse e la corrispondenza con le autorità.
- Gestione delle informazioni sul prodotto, dell'etichettatura e dell'Artwork, inclusi SmPC/PI, PIL e testi di confezionamento in kazako e russo, allineati ai requisiti nazionali e EAEU.
- Supporto regolatorio per lo sviluppo clinico e gli studi, incluse le presentazioni regolatorie locali, le interazioni con le autorità e il coordinamento del ciclo di vita, ove applicabile.
- Operazioni di farmacovigilanza e sicurezza, inclusi il supporto per il contatto PV locale, la configurazione del sistema QPPV, il mantenimento di PSMF e RMP, la gestione ICSR e il coordinamento PSUR/PBRER.
- Supporto CMC e qualità, inclusi ottimizzazione del dossier, gestione ASMF/DMF, coordinamento delle prove GMP e supporto per le modifiche di produzione.
- Risposte a domande delle autorità, lettere di carenza, gestione dei clock-stop e nuove sottomissioni.
- Gestione del ciclo di vita post-approvazione, incluse variazioni, rinnovi, estensioni di linea, trasferimenti di MA e conversione dei dossier nazionali al formato EAEU.
- Prontezza alla serializzazione e tracciabilità, inclusi allineamento delle SOP e conformità dell'imballaggio per il mercato del Kazakistan.
Supporto per la gestione post-approvazione e del ciclo di vita
Gli obblighi post-autorizzazione in Kazakistan includono la segnalazione continua di sicurezza, l'implementazione delle modifiche regolatorie, la manutenzione dell'etichettatura e la gestione tempestiva dei rinnovi sia secondo i requisiti nazionali che EAEU. Gli sponsor devono anche monitorare le tappe di transizione per garantire un accesso ininterrotto al mercato man mano che le regole dell'Unione si evolvono.
Freyr supporta la conformità continua in Kazakistan coordinando le attività del ciclo di vita nazionali e dell'Unione, assicurando che le modifiche regolatorie siano implementate in modo efficiente mantenendo la continuità della fornitura.
Collaborare con Freyr consente un'efficiente immissione nel mercato del Kazakistan, una chiara navigazione delle procedure EAEU e nazionali e una conformità regolatoria sostenuta lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
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