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Servizi di regolamentazione farmaceutica in Kazakistan – Panoramica
Il mercato farmaceutico del Kazakistan opera nell'ambito di un quadro normativo allineato a quello dell'Unione Economica Eurasiatica (EAEU), sotto la supervisione nazionale del Ministero della Salute e dei suoi organismi specializzati. Le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere ottenute attraverso le procedure EAEU o, durante il periodo di transizione, tramite la procedura nazionale del Kazakistan, a seconda dello stato del prodotto, della strategia di portafoglio e della sequenza di lancio.
Le domande di autorizzazione seguono un formato di fascicolo conforme al CTD, in linea con EAEU , e si avvalgono sempre più spesso di procedure di presentazione elettronica. I promotori devono soddisfare i requisiti amministrativi specifici del Kazakistan relativi al Modulo 1, l'etichettatura bilingue (kazako e russo), gli obblighi nazionali in materia di farmacovigilanza e il controllo delle modifiche successive all'autorizzazione. Le autorizzazioni nazionali devono essere convertite nel formato EAEU , in linea con l'evoluzione delle scadenze normative.
Freyr assiste gli sponsor nella pianificazione e nell'attuazione di strategie normative specifiche per il Kazakistan, garantendo un iter di approvazione efficiente, un ingresso sul mercato conforme alle normative e la conformità continua durante l'intero ciclo di vita dei prodotti EAEU .
Percorsi di autorizzazione in Kazakistan
- ProceduraEAEU – Riconoscimento reciproco:
Riconoscimento di un'autorizzazione rilasciata in uno Stato EAEU negli altri Member States, compreso il Kazakistan. - ProceduraEAEU – Decentralizzata / Simultanea:
Valutazione coordinata a livello multinazionale per la prima autorizzazione dell'Unione, che copre il Kazakistan e altri EAEU . - Procedura nazionale del Kazakistan:
Autorizzazione nazionale per il Kazakistan, con successivo passaggio al formato EAEU in conformità con le scadenze previste dalla normativa.
Freyr Expertise – Servizi di regolamentazione farmaceutica in Kazakistan
- Strategia normativa per l'ingresso nel mercato del Kazakistan, compresa la scelta tra le procedure EAEU e quelle nazionali, la sequenza di lancio e la pianificazione della transizione.
- Redazione, compilazione, pubblicazione e convalida tecnica di fascicoli conformi alle norme CTD e EAEU per le domande iniziali e le attività relative al ciclo di vita.
- Preparazione del Modulo 1 nazionale per il Kazakistan, compresi i moduli amministrativi, i documenti legali, il coordinamento delle tariffe e la corrispondenza con le autorità.
- artwork delle informazioni sui prodotti, dell'etichettatura e artwork , compresi SmPC riassunto delle caratteristiche del prodotto ( SmPC), PIL e i testi di imballaggio in kazako e russo, in conformità con EAEU nazionali e EAEU .
- Supporto in materia di sviluppo clinico e sperimentazione clinica, comprese le richieste di autorizzazione presso le autorità locali, i rapporti con le autorità competenti e, ove necessario, il coordinamento del ciclo di vita del prodotto.
- Operazioni di farmacovigilanza e sicurezza, tra cui il supporto ai referenti locali di farmacovigilanza, la configurazione del sistema QPPV, l'aggiornamento dei PSMF e degli RMP, la gestione degli ICSR e il coordinamento dei PSUR/PBRER.
- Assistenza in materia di CMC qualità, tra cui ottimizzazione dei dossier,DMF , coordinamento della documentazione relativa alle GMP e supporto alle modifiche di produzione.
- Risposte alle richieste di chiarimenti da parte delle autorità, lettere di contestazione, gestione della sospensione dei termini e nuove presentazioni.
- Gestione del ciclo di vita post-approvazione, comprese le variazioni, i rinnovi, le estensioni di linea, i trasferimenti delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la conversione dei fascicoli nazionali nel EAEU .
- Preparazione alla serializzazione e alla tracciabilità, compresi SOP e la conformità degli imballaggi per il mercato del Kazakistan.
Assistenza post-approvazione e gestione del ciclo di vita
Gli obblighi successivi all'autorizzazione in Kazakistan comprendono la presentazione periodica di relazioni sulla sicurezza, l'attuazione delle modifiche normative, l'aggiornamento delle etichette e la gestione tempestiva dei rinnovi, in conformità con EAEU sia nazionali che EAEU . Gli sponsor devono inoltre monitorare le tappe fondamentali della transizione per garantire un accesso ininterrotto al mercato man mano che le norme dell'Unione evolvono.
Freyr garantisce la conformità normativa in ogni momento in Kazakistan coordinando le attività relative al ciclo di vita a livello nazionale e dell'Unione, assicurando che le modifiche normative vengano attuate in modo efficiente e mantenendo al contempo la continuità dell'approvvigionamento.
Affidarsi a Freyr consente un ingresso efficiente nel mercato del Kazakistan, una chiara comprensione dei percorsi normativi EAEU nazionali, nonché una conformità normativa costante per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Sei pronto a dare una marcia in più al lancio del tuo prodotto in Kazakistan?