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Servizi di regolamentazione farmaceutica nella Repubblica Dominicana - Panoramica
La Repubblica Dominicana disciplina i medicinali attraverso il Ministero della Sanità Pubblica, per il tramite dell’autorità nazionale competente in materia, che richiede la registrazione dei prodotti prima della loro fabbricazione, importazione, distribuzione o commercializzazione. Il quadro normativo pone l’accento sulla dimostrazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia, sulla documentazione in lingua spagnola, sui certificati legalizzati (ad esempio, CPP, GMP) e sul rispetto delle norme GMP riconosciute per gli stabilimenti esteri.
Perché scegliere Freyr
Freyr combina competenze linguistiche in spagnolo, esperienza normativa a livello regionale e sistemi di qualità globali per garantire che le richieste siano presentate correttamente sin dal primo tentativo. Grazie alla nostra RA locale, siamo in grado di integrare i processi amministrativi — quali legalizzazione, autenticazione notarile, apostille e traduzione certificata — nella pianificazione iniziale dei certificati all’interno delle tempistiche di progetto, al fine di ridurre al minimo i ritardi. Il dialogo proattivo con le autorità e le risposte basate su dati concreti consentono di risolvere efficacemente le richieste di chiarimenti e di mantenere i progetti nei tempi previsti.
Freyr Competenza
- Strategia normativa: percorso e posizionamento in materia di affidabilità su misura per la Repubblica Dominicana.
- Redazione del dossier: moduli conformi al CTD e moduli nazionali redatti in spagnolo.
- Documentazione amministrativa: pianificazione CPP/GMP, autenticazione notarile, apostille e traduzioni certificate.
- Bioequivalenza e comparabilità: verifiche di applicabilità, schemi di protocollo e motivazioni alla base della deroga biologica.
- CMC GMP: stabilità, specifiche, mappatura della convalida e documentazione GMP relativa a siti esteri.
- Conformità dell'etichettatura: revisione delle etichette/foglietti illustrativi, dei modelli e delle indicazioni in lingua spagnola secondo le norme nazionali.
- Referente per le autorità: depositi, strategia tariffaria, monitoraggio e risposte strutturate alle richieste di informazioni.
- Farmacovigilanza: procedure interne in materia di sicurezza, invio delle segnalazioni di eventi avversi (ICSR) e allineamento dei piani di gestione del rischio (RMP).
Risultati garantiti
- Richieste presentate al primo tentativo che rispettano pienamente le normative nazionali e le migliori pratiche del settore
- Approvazioni più rapide grazie a fascicoli amministrativi chiari e a risposte tempestive e ben documentate alle richieste delle autorità.
- Conformità sostenibile grazie all'integrazione del fotovoltaico, alla gestione dell'etichettatura e a un rigoroso controllo delle modifiche lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.