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New Jersey, 25 giugno 2025: Freyr è lieta di annunciare di aver fornito oltre 50 rapporti di calcolo del valore F (Failed value) relativi agli imballaggi a prova di bambino (CRP) a più di 10 aziende farmaceutiche internazionali nell'anno fiscale 2024-25.
Durante il confezionamento dei prodotti farmaceutici, una delle principali preoccupazioni è garantire la sicurezza, in particolare per i bambini piccoli che potrebbero ingerire inavvertitamente sostanze nocive. In questo contesto, gli imballaggi a prova di bambino (CRP) sono fondamentali per prevenire l'avvelenamento accidentale. Il processo di determinazione del valore F è essenziale per valutare l'efficacia degli imballaggi a prova di bambino. Il valore F è un parametro chiave utilizzato per valutare l'efficacia degli imballaggi a prova di bambino. Misura il grado di efficacia con cui un sistema di confezionamento impedisce ai bambini di accedere al suo contenuto. Il valore "F", noto anche come valore di fallimento, è definito come il numero di singole dosi di un farmaco in grado di causare gravi malattie o lesioni in un bambino di 25 libbre (11,4 kg). Per i farmaci altamente tossici o nocivi, il valore "F" è solitamente fissato a F1, indicando che l'accesso del bambino a una singola dose è considerato un fallimento. I prodotti meno tossici o meno nocivi hanno un valore "F" più alto (ad esempio, F8). Quando un bambino ha accesso alla nona unità negli US, viene tipicamente adottata una restrizione predefinita di F8. Il valore "F" viene generalmente calcolato da F1 a F8.
produttori di imballaggi produttori garantire che i propri imballaggi a prova di bambino siano conformi agli standard normativi stabiliti da autorità quali la Commissione statunitense per la sicurezza dei prodotti di consumo (CPSC) o l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Queste organizzazioni hanno stabilito linee guida rigorose sul funzionamento degli imballaggi a prova di bambino e il valore F è spesso uno dei parametri determinanti utilizzati per verificarne la conformità.
Il calcolo del «valore F» è conforme al Codice elettronico dei regolamenti federali (E-CFR), Titolo 16 – Pratiche commerciali, Capitolo II – Commissione per la sicurezza dei prodotti di consumo, e alla guida «Imballaggi per la prevenzione dell’avvelenamento: una guida per gli operatori sanitari», pubblicata dalla Commissione statunitense per la sicurezza dei prodotti di consumo.
I tossicologi di Freyr, altamente qualificati e con una vasta esperienza (diplomati presso l’American Board of Toxicology e tossicologi registrati in Europa), hanno elaborato e presentato oltre 50 relazioni sul valore F per più di 10 clienti internazionali provenienti da US, Regno Unito e India. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno fornito tempestivamente assistenza ai clienti in merito a qualsiasi richiesta relativa alla valutazione del valore F in tempi brevi. Freyr dispone di un team di oltre 20 esperti non clinici e tossicologi altamente qualificati e con grande esperienza, dedicati a supportare ogni tipo di attività di tossicologia regolatoria e di redazione di studi non clinici.
«Siamo lieti di annunciare che nell’ultimo esercizio finanziario 2024-2025 abbiamo presentato con successo oltre 50 rapporti sul valore F relativi agli imballaggi a prova di bambino», ha dichiarato Satyanarayana Krishnamurthy, vicepresidente senior e responsabile della divisione Prodotti medicinali di Freyr. "Grazie a queste richieste di alta qualità, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner preferiti in materia di regolamentazione e di tutti i servizi correlati", ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo la competenza di Freyr nei servizi di calcolo del valore F, uno dei nostri clienti US operante nel settore dei farmaci generici ha commentato: «Fantastico, ottimo lavoro, team di tossicologia di Freyr. Grazie per tutto il vostro aiuto e supporto nel fornire rapidamente rapporti sul valore F di alta qualità».
Informazioni su Freyr
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