Panoramica del cliente
Un’azienda farmaceutica australiana specializzata in prodotti farmaceutici veterinari necessitava di un supporto urgente per la valutazione del rischio tossicologico relativo a un prodotto combinato farmaco-dispositivo. L’organizzazione doveva affrontare alcune sfide normative legate alla presenza di tracce di sostanze rilasciabili rilevate all’interno del prodotto e necessitava di una valutazione rapida e scientificamente solida a supporto del processo decisionale normativo e delle attività di conformità del prodotto.
Contesto
Il cliente ha individuato tracce di sostanze lisciviabili all’interno di un prodotto combinato farmaco-dispositivo e ha richiesto una valutazione completa del rischio tossicologico (TRA) per valutare i potenziali rischi per la sicurezza dei pazienti. Date le tempistiche critiche legate allo sviluppo del prodotto e alle attività normative, l’organizzazione necessitava di un accesso rapido a competenze tossicologiche, alla valutazione della letteratura scientifica, all’analisi delle impurità e alla caratterizzazione del rischio.
La valutazione ha richiesto un'analisi approfondita dei dati tossicologici, la valutazione delle sostanze estraibili e lisciviabili, l'identificazione delle impurità e la determinazione dei limiti di esposizione accettabili, garantendo al contempo rigore scientifico e conformità normativa.
Servizi inclusi nell'ambito
Valutazione del rischio tossicologico (TRA) per un prodotto farmaceutico-dispositivo
Prodotto Combinato
Valutazione delle sostanze rilasciabili e delle impurità
Analisi dei dati tossicologici e valutazione della letteratura scientifica
Caratterizzazione dei rischi e valutazione della sicurezza
Redazione di documenti medici a fini normativi e preparazione di relazioni
Assistenza scientifica con tempi di risposta rapidi
Sfida
Tempistiche urgenti per la valutazione: il cliente ha richiesto una valutazione tossicologica completa entro un lasso di tempo estremamente breve a supporto delle attività normative in corso.
Identificazione delle tracce di sostanze lisciviabili: i composti lisciviabili rilevati hanno richiesto una rapida valutazione tossicologica e una caratterizzazione della sicurezza.
Tempo limitato per la revisione della letteratura: era necessario reperire, valutare e integrare prove scientifiche completeentro i tempi ristretti previsti dal progetto.
Idoneità della documentazione normativa: la valutazione finale richiedeva una documentazione scientificamente solida, idonea alla revisione normativa e al processo decisionale.
Soluzione
1
Mobilitazione rapida del progetto
Freyr ha costituito un team multidisciplinare composto da esperti di tossicologia e di redazione di documenti medici per avviare immediatamente la valutazione e garantire il rispetto di tempistiche di consegna accelerate.
2
Valutazione tossicologica completa
Gli esperti hanno condotto analisi approfondite dei dati tossicologici disponibili, dei profili delle impurità, delle valutazioni dell’esposizione e delle soglie di sicurezza relative alle sostanze rilasciabili identificate.
3
Letteratura scientifica e valutazione dei rischi
Sono stati condotti una revisione mirata della letteratura e un processo di caratterizzazione del rischio al fine di stabilire la rilevanza tossicologica e avvalorare conclusioni basate su dati scientifici.
4
Elaborazione di relazioni conformi ai requisiti normativi
Freyr ha elaborato rapporti di valutazione esaustivi contenenti le motivazioni scientifiche, le valutazioni di sicurezza, le conclusioni sui rischi e la documentazione di supporto, idonei alla presentazione alle autorità regolatorie e alla loro revisione.
Impatto
Freyr ha trasformato un’esigenza urgente di valutazione tossicologica in un processo di valutazione strutturato e basato su dati scientifici, consentendo al cliente di prendere decisioni normative consapevoli senza ritardare le tempistiche del progetto.
Consegna più rapida
- Valutazione completa del rischio tossicologico consegnata entro 48 ore
- Accelerazione dei tempi di decisione in materia di regolamentazione
- Risposta rapida a domande cruciali sulla sicurezza dei prodotti
Eccellenza scientifica
- Valutazione completa delle sostanze lisciviabili e delle impurità individuate
- Completata la caratterizzazione approfondita del rischio tossicologico
- Conclusioni basate su dati concreti e supportate dalla letteratura scientifica
Preparazione normativa
- Consegna di rapporti di valutazione conformi ai requisiti normativi
- Maggiore fiducia nella valutazione della sicurezza dei prodotti
- Maggiore preparazione alle interazioni con le autorità di regolamentazione e alla presentazione delle richieste
Efficienza operativa
- Riduzione del carico di lavoro per i team scientifici e normativi interni
- Ha consentito di concentrarsi su priorità più ampie in materia di sviluppo dei prodotti
- Ha favorito il regolare svolgimento delle attività normative
