Panoramica del cliente
Un'azienda farmaceutica australiana specializzata in prodotti farmaceutici veterinari ha richiesto un supporto urgente per la valutazione del rischio tossicologico per un prodotto combinato farmaco-dispositivo. L'organizzazione ha affrontato sfide regolatorie legate a tracce di rilasciabili rilevate all'interno del prodotto e ha richiesto una valutazione rapida e scientificamente solida a supporto delle decisioni regolatorie e delle attività di conformità del prodotto.
Contesto
Il cliente ha identificato tracce di rilasciabili all'interno di un prodotto combinato farmaco-dispositivo e ha richiesto una Valutazione del Rischio Tossicologico (TRA) completa per valutare i potenziali rischi per la sicurezza del paziente. Date le tempistiche critiche associate allo sviluppo del prodotto e alle attività regolatorie, l'organizzazione necessitava di un accesso rapido a competenze tossicologiche, valutazione della letteratura scientifica, valutazione delle impurità e caratterizzazione del rischio.
La valutazione ha richiesto un'analisi approfondita dei dati tossicologici, la valutazione di estraibili e rilasciabili, l'identificazione delle impurità e la determinazione dei limiti di esposizione accettabili, garantendo al contempo rigore scientifico e accettabilità normativa.
Servizi inclusi nell'ambito
Valutazione del rischio tossicologico (TRA) per un prodotto combinato farmaco-dispositivo
Valutazione di rilasciabili e impurità
Revisione dei dati tossicologici e valutazione della letteratura scientifica
Caratterizzazione del rischio e valutazione della sicurezza
Redazione medica regolatoria e preparazione di report
Supporto scientifico con tempi di risposta rapidi
Sfida
Tempistiche di valutazione urgentiIl cliente ha richiesto una valutazione tossicologica completa entro un lasso di tempo estremamente breve per supportare le attività regolatorie in corso.
Identificazione di tracce di rilasciabiliI composti rilasciabili rilevati hanno richiesto una rapida valutazione tossicologica e caratterizzazione della sicurezza.
Tempo limitato per la revisione della letteraturaProve scientifiche complete dovevano essere reperite, valutate e incorporate entro un programma di progetto compresso.
Prontezza della documentazione regolatoriaLa valutazione finale ha richiesto una documentazione scientificamente robusta idonea per la revisione regolatoria e il processo decisionale.
Soluzione
1
Rapida mobilitazione del progetto
Freyr ha riunito un team multidisciplinare di tossicologia e redazione medica per avviare immediatamente la valutazione e supportare tempistiche di consegna accelerate.
2
Valutazione tossicologica completa
Esperti hanno condotto analisi dettagliate dei dati tossicologici disponibili, dei profili di impurità, delle valutazioni dell'esposizione e delle soglie di sicurezza per i rilasciabili identificati.
3
Letteratura scientifica e valutazione del rischio
Una revisione mirata della letteratura e un processo di caratterizzazione del rischio sono stati implementati per stabilire la rilevanza tossicologica e supportare conclusioni basate sull'evidenza.
4
Sviluppo di report pronti per la regolamentazione
Freyr ha sviluppato report di valutazione completi contenenti la logica scientifica, valutazioni di sicurezza, conclusioni sul rischio e documentazione di supporto idonea per la presentazione e la revisione regolatoria.
Impatto
Freyr ha trasformato un'esigenza urgente di valutazione tossicologica in un processo di valutazione strutturato e basato sulla scienza, consentendo al cliente di prendere decisioni regolatorie informate senza ritardare le tempistiche del progetto.
Consegna più rapida
- Valutazione completa del rischio tossicologico consegnata entro 48 ore
- Tempistiche accelerate per il processo decisionale regolatorio
- Risposta rapida a domande critiche sulla sicurezza del prodotto
Eccellenza scientifica
- Valutazione completa di sostanze estraibili e impurità identificate
- Caratterizzazione robusta del rischio tossicologico completata
- Conclusioni basate su prove supportate dalla letteratura scientifica
Prontezza regolatoria
- Rapporti di valutazione pronti per la regolamentazione consegnati
- Maggiore fiducia nella valutazione della sicurezza del prodotto
- Migliore prontezza per interazioni e presentazioni regolatorie
Efficienza operativa
- Ridotto onere sui team scientifici e regolatori interni
- Consentito di concentrarsi su priorità più ampie di sviluppo del prodotto
- Supportato il tempestivo avanzamento delle attività regolatorie
