Panoramica del cliente
Un’azienda biofarmaceutica con sede in Svizzera intendeva registrare un prodotto a base di anticorpi monoclonali in Brasile, uno dei contesti normativi più complessi e strategicamente rilevanti dell’America Latina. L’incarico richiedeva di districarsi BLA ANVISA, gestendo contemporaneamente tre flussi di lavoro interdipendenti: l’allineamento della documentazione, la convalida del trasporto nella catena del freddo e la revisione della certificazione GMP. A fronte ANVISA in continua evoluzione ANVISA e in assenza di una presenza locale consolidata, il cliente necessitava di un partner normativo in grado di gestire sia l’allineamento strategico che l’esecuzione operativa sin dal primo giorno.
Contesto
Le domande di autorizzazione relative ai prodotti biologici in Brasile sono soggette a un livello di controllo diverso rispetto alle registrazioni farmaceutiche standard. La valutazione ANVISA dei prodotti a base di anticorpi monoclonali comporta un esame approfondito dei processi di produzione, della certificazione GMP del paese di origine e dei requisiti specifici relativi alla catena del freddo per ciascun prodotto — ciascuno dei quali può, di per sé, ritardare o impedire l’accesso al mercato.
Per questo cliente, i tre flussi di lavoro non erano sequenziali, ma procedevano in parallelo, e un’interruzione o un ritardo in uno qualsiasi di essi avrebbe potuto compromettere l’intera presentazione. La sfida strategica consisteva nel gestire tale interdipendenza, garantendo al contempo il proseguimento del processo.
Servizi inclusi nell'ambito
Revisione completa della documentazione esistente alla luce BLA ANVISA relativi alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ( BLA )
Individuazione e correzione delle lacune nella documentazione prima della presentazione
Pianificazione e partecipazione alla riunione preliminare alla presentazione della domanda con ANVISA
Inquadramento strategico della proposta per anticipare eventuali domande dell'agenzia
Sviluppo e convalida del processo di trasporto nella catena del freddo
Conformità ai requisiti specifici per paese ANVISA in materia di catena del freddo
Esame della certificazione GMP già presentata dal cliente
Contatto diretto con ANVISA verificare lo stato delle certificazioni e l’avanzamento delle procedure
Sfida
I requisiti ANVISA relativi ai prodotti biologici non sono immutabili: sono in continua evoluzione e l'interpretazione pratica delle normative può variare da un ciclo di presentazione all'altro. Per BLA per la prima volta BLA in Brasile, tale variabilità comporta un rischio aggravante: la documentazione che risultava sufficiente in base alle linee guida precedenti potrebbe richiedere una revisione, mentre le certificazioni GMP rilasciate da autorità straniere potrebbero necessitare di ulteriori verifiche prima che ANVISA le ANVISA .
Tre sfide hanno caratterizzato il progetto:
Variabilità normativa: l’evoluzione ANVISA ha reso necessario un monitoraggio costante e un adeguamento della documentazione durante l’intero processo, non solo al momento della presentazione della domanda.
La complessità della catena del freddo: la convalida del trasporto dei prodotti biologici in Brasile richiede dati di conformità specifici per il Paese, che non possono essere ricavati esclusivamente dagli standard internazionali.
Incertezza sulla certificazione GMP: il cliente aveva già presentato un certificato GMP, ma lo stato di accettazione da parte ANVISA confermato, creando così un potenziale ostacolo che richiedeva un intervento diretto dell’agenzia per essere risolto.
Soluzione
1
Freyr ha avviato il progetto con un'analisi dettagliata delle lacune presenti in tutta la documentazione esistente, delineando un quadro chiaro di ciò che era già pronto per la presentazione e di ciò che necessitava di correzioni prima di rivolgersi ANVISA.
2
Il team ha coordinato e partecipato a una riunione preliminare con ANVISA un passo fondamentale che ha consentito al cliente di individuare tempestivamente eventuali obiezioni e di allineare le aspettative prima dell'apertura del periodo di presentazione formale.
3
La convalida del trasporto nella catena del freddo è stata sviluppata nel pieno rispetto delle norme specifiche nazionali ANVISA, garantendo l'integrità della catena di approvvigionamento dei prodotti biologici dal sito di produzione al mercato brasiliano.
4
Freyr ha esaminato la certificazione GMP precedentemente presentata dal cliente e si è rivolta direttamente ANVISA verificarne lo stato, risolvendo così l’incertezza senza richiedere una nuova presentazione e mantenendo inalterate le tempistiche complessive.
5
Durante l'intero processo, Freyr ha garantito una supervisione normativa costante, assicurandosi che ANVISA in continua evoluzione ANVISA fossero monitorati e integrati in tempo reale nel fascicolo di presentazione.
Impatto
Gestendo in parallelo le lacune nella documentazione, la convalida della catena del freddo e la certificazione GMP, Freyr ha consentito al cliente di portare avanti l’iter BLA ANVISA senza dover presentare nuove richieste né subire ritardi rispetto alle tempistiche previste, problemi che solitamente affliggono chi presenta per la prima volta una domanda di autorizzazione per prodotti biologici in Brasile. Il risultato è stato un tempo di immissione sul mercato notevolmente ridotto e una probabilità di approvazione significativamente maggiore.
Piena conformità ai ANVISA in tutti i flussi di lavoro relativi alle richieste di autorizzazione.
L'individuazione tempestiva delle lacune ha ridotto il rischio di dover ripetere il lavoro e ha accelerato i tempi di realizzazione
Conclusa la validazione End-to-end della catena End-to-end secondo gli standard specifici per il Paese ANVISA
La certificazione GMP è stata completata senza necessità di presentare nuovamente la domanda, grazie al ANVISA diretto con ANVISA
Organizzazione e gestione di una riunione preliminare alla presentazione, che ha consentito di ridurre le incertezze successive alla presentazione
Processo normativo ottimizzato per un ingresso sostenibile nel mercato brasiliano
