Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda globale operante nel settore sanitario con un portafoglio diversificato di prodotti farmaceutici commercializzati in diverse regioni internazionali. Per supportare le proprie attività consolidate in Asia, l’organizzazione necessitava di competenze normative specifiche per gestire le complesse attività normative post-commercializzazione in Cina e in Giappone.
Contesto del Cliente
Con l'espansione del portafoglio del cliente, il volume delle attività di aggiornamento normativo è aumentato in modo significativo. La gestione delle richieste di modifica parziale, dei rinnovi e delle variazioni in due mercati altamente regolamentati richiedeva competenze specialistiche in materia di pubblicazione, una profonda comprensione dei requisiti regionali e processi operativi efficienti. Il cliente era alla ricerca di un partner di fiducia in grado di garantire la presentazione tempestiva e conforme delle richieste, riducendo al contempo il carico di lavoro dei team normativi interni.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alla rendicontazione aggregata per i prodotti già immessi sul mercato.
Preparazione e revisione delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Preparazione e presentazione dei rapporti di aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci in fase di sviluppo (DSUR).
Monitoraggio della letteratura e analisi dei dati sulla sicurezza.
Supporto nella gestione dei casi e riconciliazione dei dati.
Supporto alla conformità normativa in diverse aree terapeutiche.
Gestione delle richieste di autorizzazione e supporto alla conformità alle norme dell’Autorità sanitaria.
Sfide
Gestione degli obblighi di rendicontazione aggregati in diverse aree terapeutiche.
Garantire la conformità alle normative globali in materia di farmacovigilanza, in continua evoluzione.
Gestione di grandi volumi di dati relativi alla sicurezza entro scadenze rigorose per la rendicontazione.
Garantire la qualità, la coerenza e la conformità normativa dei report.
Coordinare i diversi soggetti coinvolti nelle attività di segnalazione relative alla sicurezza.
Soluzione
Freyr ha messo a punto un modello completo di supporto alla farmacovigilanza per gestire gli obblighi di segnalazione aggregata del cliente. Grazie a esperti dedicati in materia di sicurezza, flussi di lavoro standardizzati e rigorosi controlli di qualità, Freyr ha garantito la tempestiva preparazione, revisione e presentazione delle segnalazioni aggregate, assicurando al contempo la conformità ai requisiti normativi globali.
1
Ha valutato i processi di rendicontazione aggregata esistenti e ha individuato opportunità di miglioramento operativo.
2
Ha definito flussi di lavoro standardizzati per le attività di preparazione, revisione e invio dei rapporti.
3
Ha effettuato il monitoraggio della letteratura, la revisione dei dati sulla sicurezza e la valutazione dei segnali per supportare la rendicontazione aggregata.
4
Ha redatto e revisionato i PSUR, i DSUR e altri rapporti aggregati sulla sicurezza in conformità con i requisiti normativi.
5
Ho effettuato controlli di qualità e verifiche di riconciliazione per garantire l'accuratezza dei dati e la coerenza dei report.
6
Ho collaborato con le parti interessate di diversi reparti per raccogliere informazioni sulla sicurezza e soddisfare gli obblighi di segnalazione.
7
Ha gestito le tempistiche di presentazione e le attività di conformità per garantire la consegna tempestiva delle relazioni alle autorità sanitarie.
Impatto
- È stata garantita la presentazione tempestiva dei rapporti aggregati relativi a diverse aree terapeutiche.
- Rafforzamento della conformità normativa post-commercializzazione grazie a solidi processi di rendicontazione.
- Maggiore efficienza operativa grazie a flussi di lavoro standardizzati in materia di farmacovigilanza.
- Miglioramento della qualità e dell'uniformità dei rapporti grazie a rigorose procedure di revisione e controllo della qualità.
- Riduzione dei rischi di non conformità legati alla presentazione tardiva o incompleta delle segnalazioni di sicurezza.
La collaborazione ha consentito al cliente di rafforzare le proprie attività di farmacovigilanza post-commercializzazione, garantendo al contempo la conformità normativa in un contesto normativo globale complesso. Grazie a un supporto completo nella rendicontazione aggregata, a processi standardizzati e a competenze specialistiche in materia di sicurezza, Freyr ha aiutato l’organizzazione a garantire la conformità normativa continua e la sicurezza dei pazienti per l’intero portafoglio di prodotti.
