Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda sanitaria globale con un portafoglio diversificato di prodotti farmaceutici commercializzati in diverse regioni internazionali. Per supportare le sue consolidate operazioni in Asia, l'organizzazione necessitava di competenze normative dedicate per gestire complesse attività normative post-commercializzazione in Cina e Giappone.
Contesto del Cliente
Con l'espansione del portafoglio del cliente, il volume delle attività di mantenimento normativo è aumentato significativamente. La gestione delle domande di modifica parziale, dei rinnovi e delle variazioni in due mercati altamente regolamentati richiedeva competenze specializzate nella pubblicazione, una profonda comprensione dei requisiti regionali e processi operativi efficienti. Il cliente cercava un partner affidabile in grado di garantire presentazioni tempestive e conformi, riducendo al contempo il carico sui team normativi interni.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto per la segnalazione aggregata per i prodotti post-commercializzazione.
Preparazione e revisione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
Preparazione e presentazione dei Rapporti di Aggiornamento sulla Sicurezza dello Sviluppo (DSUR).
Sorveglianza della letteratura e analisi dei dati di sicurezza.
Supporto per la gestione dei casi e riconciliazione dei dati.
Supporto alla conformità normativa in diverse aree terapeutiche.
Gestione delle presentazioni e supporto alla conformità con le Autorità Sanitarie.
Sfide
Gestione dei requisiti di segnalazione aggregata in diverse aree terapeutiche.
Garantire la conformità con le normative globali di farmacovigilanza in evoluzione.
Gestione di grandi volumi di dati di sicurezza entro rigorose tempistiche di segnalazione.
Mantenimento della qualità, coerenza e accuratezza normativa dei rapporti.
Coordinamento di molteplici stakeholder coinvolti nelle attività di segnalazione della sicurezza.
Soluzione
Freyr ha stabilito un modello completo di supporto alla farmacovigilanza per gestire i requisiti di segnalazione aggregata del cliente. Attraverso esperti di sicurezza dedicati, flussi di lavoro standardizzati e robusti controlli di qualità, Freyr ha garantito la preparazione, la revisione e la presentazione tempestiva dei rapporti aggregati, mantenendo la conformità con i requisiti normativi globali.
1
Valutazione dei processi di segnalazione aggregata esistenti e identificazione delle opportunità di miglioramento operativo.
2
Stabilito flussi di lavoro standardizzati per le attività di preparazione, revisione e presentazione dei rapporti.
3
Eseguita sorveglianza della letteratura, revisione dei dati di sicurezza e valutazione dei segnali a supporto della segnalazione aggregata.
4
Preparati e revisionati PSUR, DSUR e altri rapporti aggregati sulla sicurezza in conformità con i requisiti normativi.
5
Effettuati controlli di qualità e riconciliazioni per garantire l'accuratezza dei dati e la coerenza dei rapporti.
6
Coordinamento con stakeholder interfunzionali per raccogliere informazioni sulla sicurezza e affrontare i requisiti di segnalazione.
7
Gestite le tempistiche di presentazione e le attività di conformità per garantire la consegna tempestiva dei rapporti alle Autorità Sanitarie.
Impatto
- Ottenuta la presentazione tempestiva dei rapporti aggregati in diverse aree terapeutiche.
- Rafforzata la conformità normativa post-commercializzazione attraverso processi di segnalazione robusti.
- Migliorata l'efficienza operativa attraverso flussi di lavoro standardizzati di farmacovigilanza.
- Migliorate la qualità e la coerenza dei rapporti attraverso rigorose revisioni e misure di controllo qualità.
- Ridotti i rischi di conformità associati a segnalazioni di sicurezza ritardate o incomplete.
L'intervento ha permesso al cliente di rafforzare le proprie operazioni di farmacovigilanza post-commercializzazione, mantenendo la conformità in un complesso ambiente normativo globale. Attraverso un supporto completo per la segnalazione aggregata, processi standardizzati e competenze dedicate in materia di sicurezza, Freyr ha aiutato l'organizzazione a garantire la conformità normativa continua e la sicurezza dei pazienti per tutto il suo portafoglio prodotti.
