Panoramica del cliente
Un'azienda sanitaria globale specializzata in prodotti ginecologici focalizzati sulla salute delle donne ha richiesto un supporto completo per gli Affari Regolatori e le Operazioni Regolatorie per:
- Domande di modifica parziale
- Rinnovi
- Varianti
- Presentazioni CMC supplementari
- Attività di sicurezza dell'etichettatura
Avendo già collaborato con Freyr per la Farmacovigilanza (PV), il supporto regolatorio locale e l'esperienza regolatoria in loco in Cina e Giappone, il cliente ha cercato ulteriore assistenza per la pubblicazione regolatoria, la gestione delle presentazioni e le attività di mantenimento del ciclo di vita.
Contesto
Con l'espansione del portafoglio prodotti del cliente in Cina e Giappone, la gestione delle attività di ciclo di vita regolatorio, delle variazioni post-approvazione, dei rinnovi e delle presentazioni di controllo delle modifiche è diventata sempre più complessa. L'organizzazione necessitava di un partner regolatorio affidabile per supportare un'ampia gamma di attività del ciclo di vita, affrontando al contempo i requisiti regolatori in evoluzione di NMPA e PMDA, gli obblighi di conformità locali e le sfide operative.
Il cliente ha richiesto supporto per diversi tipi di presentazioni, tra cui domande di modifica parziale, rinnovi, variazioni, presentazioni CMC supplementari e aggiornamenti sulla sicurezza dell'etichettatura. Inoltre, l'azienda necessitava di assistenza per la pubblicazione regolatoria, la preparazione dei dossier, la pianificazione delle presentazioni e l'esecuzione delle presentazioni regolatorie per mantenere la conformità e garantire approvazioni tempestive.
Servizi inclusi nell'ambito
Domande di modifica parziale, rinnovi e variazioni
Presentazioni CMC supplementari e attività di sicurezza dell'etichettatura
Supporto per la pubblicazione regolatoria, la pianificazione delle presentazioni e la stampa
Gestione delle presentazioni cartacee
Supporto regolatorio locale, formazione delle risorse e gestione della conformità in Cina e Giappone
Sfida
Sviluppo di processi regolatori specifici per regione Il cliente ha richiesto lo sviluppo di Procedure Operative Standard (SOPs), istruzioni di lavoro e flussi di lavoro operativi per supportare la pianificazione, la pubblicazione e le attività di stampa delle presentazioni regolatorie in nuovi mercati, mantenendo la conformità con le aspettative delle Autorità Sanitarie locali.
Requisiti di presentazione in lingua locale Le Autorità Sanitarie in Cina e Giappone hanno richiesto presentazioni in lingue locali, creando sfide nell'identificazione di esperti regolatori locali qualificati e nel garantire l'accuratezza e la conformità delle presentazioni.
Complessità delle Presentazioni Cartacee La gestione delle presentazioni in formato cartaceo ha aumentato il carico di lavoro operativo, prolungato i tempi di presentazione e introdotto inefficienze di processo che hanno influenzato le Operazioni Regolatorie.
Gestione di Diversi Tipi di Presentazioni Post-Approvazione Il coordinamento simultaneo di rinnovi, variazioni, presentazioni CMC supplementari e attività di sicurezza dell'etichettatura, mantenendo la conformità regolatoria, gli standard di qualità e i tempi di presentazione, ha esercitato una pressione significativa sui team interni di Affari Regolatori.
Soluzione
1
Supporto Completo per la Gestione del Ciclo di Vita
Fornito supporto End-to-End per:
- Domande di modifica parziale
- Rinnovi
- Varianti
- Presentazioni CMC supplementari
- Attività di sicurezza dell'etichettatura
garantendo un'esecuzione tempestiva, conforme ed efficiente di tutte le attività Regolatorie.
2
Servizi End-to-End di Pubblicazione e Presentazione Regolatoria
Gestite le attività di pianificazione, pubblicazione, stampa e presentazione per supportare Operazioni Regolatorie efficienti e la conformità con le Autorità Sanitarie in Cina e Giappone.
3
Strategia Regolatoria Regionale Personalizzata
Sviluppati approcci di presentazione Regolatoria specifici per paese, allineati ai requisiti NMPA e PMDA, garantendo un'esecuzione fluida e la conformità con le aspettative del mercato locale.
4
Potenziamento delle Risorse e Formazione
Formate risorse Regolatorie aggiuntive e stabiliti processi standardizzati per migliorare la coerenza della consegna, la qualità delle presentazioni e la scalabilità operativa.
5
Gestione di Elevati Volumi di Presentazioni
Eseguite con successo oltre 40 presentazioni Regolatorie, mantenendo gli standard di conformità, la qualità delle presentazioni e i tempi definiti dal cliente.
Impatto
Il supporto di Freyr ha permesso al cliente di ottimizzare la gestione del ciclo di vita Regolatorio, la pubblicazione Regolatoria, la gestione delle presentazioni e le attività di controllo delle modifiche post-approvazione in Cina e Giappone, migliorando l'efficienza operativa e le prestazioni di conformità.
Eccellenza normativa
- Raggiunta la conformità al 100% con i KPI
- Raggiunta la conformità al 100% con gli SLA
- Mantenute la qualità delle presentazioni e l'aderenza Regolatoria
- Rafforzata la conformità ai requisiti delle Autorità Sanitarie locali
Tempi di Presentazione Più Rapidi
- Garantito un tempo di risposta inferiore a un giorno per cinque presentazioni prioritarie
- Accelerata l'esecuzione della pubblicazione e presentazione Regolatoria
- Migliorate la prontezza delle presentazioni e la reattività operativa
Efficienza operativa
- Gestite con successo oltre 40 presentazioni in Cina e Giappone
- Ridotto il carico operativo sui team interni degli Affari Regolatori
- Migliorata la scalabilità per la futura gestione del ciclo di vita e le attività post-approvazione
Valore Aziendale
- Maggiore prontezza regolatoria nei principali mercati asiatici
- Migliorata pianificazione e coordinamento delle presentazioni regolatorie
- Ha permesso al cliente di concentrare le risorse interne su priorità regolatorie strategiche
- Ha supportato la conformità regolatoria sostenibile e la crescita del business in Cina e Giappone
