Panoramica del cliente
Un’azienda sanitaria globale specializzata in prodotti ginecologici e dedicata alla salute delle donne necessitava di un supporto completo in materia di affari regolatori e operazioni regolatorie per:
- Richieste di modifica parziale
- Rinnovi
- Varianti
- CMC integrativi CMC
- Attività relative alla sicurezza nell'etichettatura
Avendo già collaborato con Freyr nei settori della farmacovigilanza (PV), del supporto normativo locale e delle competenze normative specifiche per la Cina e il Giappone, il cliente ha richiesto ulteriore assistenza per le attività di pubblicazione normativa, gestione delle domande di autorizzazione e mantenimento del ciclo di vita dei prodotti.
Contesto
Con l'espansione del portafoglio prodotti del cliente in Cina e in Giappone, la gestione delle attività relative al ciclo di vita normativo, delle variazioni successive all'approvazione, dei rinnovi e delle richieste di controllo delle modifiche è diventata sempre più complessa. L'organizzazione aveva bisogno di un partner affidabile in ambito normativo che potesse supportarla in un'ampia gamma di attività relative al ciclo di vita, aiutandola a districarsi tra i requisiti PMDA in continua evoluzione NMPA PMDA , gli obblighi di conformità locali e le sfide operative.
Il cliente necessitava di supporto per diverse tipologie di presentazione, tra cui richieste di modifica parziale, rinnovi, variazioni, CMC supplementari CMC e aggiornamenti sulla sicurezza delle etichette. Inoltre, l’azienda necessitava di assistenza per la pubblicazione dei documenti normativi, la preparazione dei fascicoli, la pianificazione delle presentazioni e l’esecuzione delle stesse, al fine di mantenere la conformità e garantire approvazioni tempestive.
Servizi inclusi nell'ambito
Richieste di modifica parziale, rinnovi e variazioni
CMC integrativa e attività relative alla sicurezza delle etichette
Pubblicazione di documenti normativi, pianificazione della presentazione e supporto alla stampa
Gestione delle richieste cartacee
Assistenza normativa a livello locale, formazione sulle risorse e gestione della conformità in Cina e in Giappone
Sfida
Sviluppo di processi normativi specifici per regioneIl cliente ha richiesto lo sviluppo di procedure operative standard (SOP), istruzioni di lavoro e flussi di lavoro operativi a supporto delle attività di pianificazione, pubblicazione e stampa delle domande di autorizzazione in nuovi mercati, garantendo al contempo la conformità alle aspettative delle autorità sanitarie locali.
Requisiti relativi alla presentazione dei documenti nelle lingue localiLe autorità sanitarie in Cina e in Giappone hanno richiesto che i documenti fossero presentati nelle lingue locali, creando difficoltà nell’individuare esperti locali qualificati in materia di regolamentazione e nel garantire l’accuratezza e la conformità delle presentazioni.
Complessità delle richieste presentate in formato cartaceoLa gestione delle richieste presentate in formato cartaceo ha aumentato il carico di lavoro operativo, allungato i tempi di elaborazione delle richieste e introdotto inefficienze nei processi che hanno influito sulle operazioni normative.
Gestione di diverse tipologie di richieste successive all'approvazione: il coordinamento simultaneo di rinnovi, variazioni, CMC supplementari CMC e attività di sicurezza relative all'etichettatura, nel rispetto della conformità normativa, degli standard di qualità e delle scadenze previste per la presentazione delle richieste, ha esercitato una notevole pressione sui team interni addetti agli affari regolatori.
Soluzione
1
Supporto completo per la gestione del ciclo di vita
Ha fornito end-to-end per:
- Richieste di modifica parziale
- Rinnovi
- Varianti
- CMC integrativi CMC
- Attività relative alla sicurezza nell'etichettatura
garantire lo svolgimento tempestivo, conforme alle normative ed efficiente di tutte le attività di natura normativa.
2
Servizi End-to-End di pubblicazione e presentazione di End-to-End
Ho gestito la pianificazione, la pubblicazione, la stampa e l'invio delle domande di autorizzazione, al fine di garantire l'efficienza delle operazioni normative e la conformità alle disposizioni delle autorità sanitarie in Cina e in Giappone.
3
Strategia normativa regionale su misura
Sono state sviluppate strategie di presentazione delle domande di autorizzazione specifiche per ciascun paese, in linea con PMDA NMPA PMDA , garantendo un’esecuzione senza intoppi e la conformità alle aspettative dei mercati locali.
4
Formazione e supporto alle risorse
Ho formato personale aggiuntivo addetto agli aspetti normativi e ho definito processi standardizzati per migliorare l’uniformità nell’erogazione dei servizi, la qualità delle richieste presentate e la scalabilità operativa.
5
Gestione di grandi volumi di invii
Ha portato a termine con successo oltre 40 procedure di presentazione di documentazione normativa, garantendo il rispetto degli standard di conformità, la qualità delle presentazioni e il rispetto delle scadenze stabilite dal cliente.
Impatto
Il supporto fornito da Freyr ha consentito al cliente di ottimizzare la gestione del ciclo di vita delle normative, la pubblicazione dei documenti normativi, la gestione delle richieste di autorizzazione e le attività di controllo delle modifiche successive all'approvazione in Cina e in Giappone, migliorando l'efficienza operativa e i livelli di conformità.
Eccellenza normativa
- Conformità ai KPI al 100% raggiunta
- Conformità allo SLA al 100% raggiunta
- Garanzia della qualità delle richieste presentate e del rispetto delle normative
- Maggiore rispetto dei requisiti stabiliti dall'Autorità sanitaria locale
Tempi di invio più rapidi
- Sono stati evasi in meno di un giorno cinque invii prioritari
- Pubblicazione e invio accelerati dei documenti normativi
- Maggiore prontezza nella presentazione delle richieste e maggiore reattività operativa
Efficienza operativa
- Ha gestito con successo oltre 40 richieste in Cina e in Giappone
- Riduzione del carico di lavoro operativo a carico dei team interni addetti agli affari regolatori
- Maggiore scalabilità per la futura gestione del ciclo di vita e le attività successive all'approvazione
Valore aziendale
- Maggiore preparazione normativa nei principali mercati asiatici
- Miglioramento della pianificazione e del coordinamento delle procedure di presentazione delle domande di autorizzazione
- Ha consentito al cliente di concentrare le risorse interne sulle priorità strategiche in materia di regolamentazione
- Ha contribuito alla conformità normativa e alla crescita aziendale in modo sostenibile in Cina e in Giappone
