Panoramica del cliente
Un’azienda biofarmaceutica con sede in Svizzera necessitava di supporto in materia di affari regolatori e operazioni regolatorie in Cina per un prodotto a base di anticorpi monoclonali oggetto della procedura di richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biologici (BLA). Il cliente cercava l’assistenza di esperti per coordinare i test sui campioni, la preparazione del fascicolo, le comunicazioni con le autorità regolatorie e le attività di presentazione della domanda, garantendo al contempo la conformità alle NMPA in continua evoluzione NMPA cinese e ai requisiti di registrazione dei prodotti biologici.
Contesto
Nell’ambito della propria strategia di accesso al mercato cinese, il cliente doveva portare a termine le attività relative ai test sui campioni e alla documentazione normativa a supporto BLA per un prodotto a base di anticorpi monoclonali. Il processo ha comportato il coordinamento con diverse parti interessate, l’allineamento ai requisiti NMPA e il rigoroso rispetto delle scadenze normative.
Data la complessità del quadro normativo cinese in materia di prodotti biologici e NMPA mutevoli NMPA , il cliente necessitava di un partner affidabile in ambito normativo, in grado di gestire la logistica dei test sui campioni, la preparazione del fascicolo, le comunicazioni con le autorità regolatorie e il supporto alla presentazione della domanda, al fine di garantire un processo di revisione senza intoppi.
Servizi inclusi nell'ambito
Coordinamento e supporto per le prove BLA
Gestione delle operazioni normative
Assistenza nella preparazione e nella presentazione dei dossier
Importazione dei campioni e consegna ai centri NMPA
Gestione NMPA e delle richieste NMPA
Allineamento dei metodi di prova e valutazione dei rischi
Revisione della documentazione normativa e assistenza in materia di conformità
Coordinamento tra le parti interessate nei vari team globali: monitoraggio
Sfida
Scadenze normative serrateIl cliente doveva far fronte a scadenze molto strette per il completamento delle analisi sui campioni e delle attività relative alla documentazione normativa necessarie per BLA .
Evoluzione NMPA : il mutevole panorama normativo cinese ha richiesto un attento monitoraggio delle NMPA e l’allineamento agli attuali requisiti di registrazione dei prodotti biologici.
Allineamento dei campioni e dei metodi di prova: garantire che le metodologie di prova fossero conformi NMPA era fondamentale per evitare ritardi e ridurre al minimo i rischi normativi.
Coordinamento complesso delle parti interessate: la gestione della comunicazione tra le parti interessate a livello globale, i centri di sperimentazione e le autorità sanitarie ha richiesto una solida gestione dei progetti normativi e un'efficace supervisione operativa.
Soluzione
1
Coordinamento dei test sui campioni
Ha coordinato la preparazione dei campioni da analizzare, la logistica e la consegna al centro NMPA designato NMPA , garantendo al contempo il rispetto dei requisiti locali.
2
Assistenza nella preparazione della documentazione normativa
Ha fornito supporto nelle attività di preparazione dei dossier e della documentazione, in linea con le aspettative NMPA e con i requisiti normativi relativi ai prodotti biologici.
3
Gestione NMPA
Ho fornito un supporto end-to-end nella gestione end-to-end e nella comunicazione con il centro NMPA , al fine di garantire la risoluzione tempestiva dei problemi e la continuità del progetto.
4
Identificazione e mitigazione dei rischi
Ha individuato in modo proattivo i potenziali rischi normativi e tecnici e ha allineato i metodi di collaudo alle NMPA per evitare ritardi durante il processo di revisione.
5
Coordinamento trasversale tra le parti interessate
Ha favorito la collaborazione tra le parti interessate a livello globale per garantire lo svolgimento tempestivo delle attività di collaudo, documentazione e operazioni normative.
Impatto
Il supporto fornito da Freyr ha consentito al cliente di portare a termine con successo i test su campioni critici e le attività normative necessarie per il processo BLA in Cina.
Eccellenza normativa
- Garantito l'allineamento con i requisiti NMPA e normativi NMPA
- Ha garantito lo svolgimento conforme delle attività di analisi dei prodotti biologici
- Maggiore preparazione normativa in vista della BLA )
- Miglioramento della qualità dei documenti inviati e dell'allineamento della documentazione
Esecuzione più rapida delle richieste
- Ha portato a termine le attività di collaudo dei campioni entro le scadenze previste dal progetto
- Maggiore coordinamento tra le parti interessate e i centri NMPA
- Riduzione dei rischi connessi al mancato allineamento normativo
Efficienza operativa
- Flussi di lavoro semplificati per l'importazione dei campioni, l'esecuzione dei test e la documentazione
- Miglioramento dei processi di comunicazione e di risoluzione dei problemi
- Miglioramento della gestione e della supervisione dei progetti normativi
Valore aziendale
- Riduzione al minimo dei potenziali ritardi nel processo BLA )
- Ha contribuito al positivo avanzamento dell'iter di registrazione del farmaco biologico
- Rafforzamento della strategia di accesso al mercato cinese del cliente
- Operazioni normative ottimizzate per lo sviluppo di prodotti biologici in Cina
