Panoramica del cliente
Un'azienda biofarmaceutica con sede in Svizzera ha richiesto supporto per gli Affari Regolatori e le Operazioni Regolatorie in Cina per un prodotto a base di anticorpi monoclonali sottoposto al processo di domanda di licenza per prodotti biologici (BLA). Il cliente ha cercato assistenza esperta nel coordinamento dei test sui campioni, della preparazione del dossier, delle comunicazioni regolatorie e delle attività di presentazione, garantendo al contempo la conformità alle normative NMPA cinesi in evoluzione e ai requisiti di registrazione dei prodotti biologici.
Contesto
Come parte della sua strategia di accesso al mercato cinese, il cliente doveva completare i test sui campioni e le attività di documentazione regolatoria a supporto di una presentazione BLA per un prodotto a base di anticorpi monoclonali. Il processo ha comportato il coordinamento con molteplici parti interessate, l'allineamento con i requisiti tecnici NMPA e la stretta aderenza alle tempistiche regolatorie.
Data la complessità del quadro regolatorio cinese per i prodotti biologici e le aspettative NMPA in evoluzione, il cliente ha richiesto un partner regolatorio affidabile in grado di gestire la logistica dei test sui campioni, la preparazione del dossier, le comunicazioni regolatorie e il supporto alla presentazione per facilitare un processo di revisione senza intoppi.
Servizi inclusi nell'ambito
Coordinamento e supporto per i test sui campioni BLA
Gestione delle operazioni regolatorie
Preparazione del dossier e supporto alla presentazione
Importazione e consegna dei campioni ai centri di test NMPA
Comunicazione NMPA e gestione delle richieste
Allineamento dei metodi di test e valutazione del rischio
Revisione della documentazione regolatoria e supporto alla conformità
Coordinamento delle parti interessate tra i team globali e monitoraggio
Sfida
Tempistiche Regolatorie Strette Il cliente ha dovuto affrontare tempistiche aggressive per completare i test sui campioni e le attività di documentazione regolatoria richieste per la presentazione BLA.
Requisiti NMPA in Evoluzione Il panorama regolatorio cinese in evoluzione ha richiesto un attento monitoraggio delle aspettative NMPA e l'allineamento con gli attuali requisiti di registrazione dei prodotti biologici.
Allineamento dei Campioni e dei Metodi di Test Garantire che le metodologie di test soddisfacessero le aspettative NMPA era fondamentale per evitare ritardi e minimizzare il rischio regolatorio.
Coordinamento Complesso delle Parti Interessate La gestione della comunicazione tra le parti interessate globali, i centri di test e le Autorità Sanitarie ha richiesto una solida gestione dei progetti regolatori e una supervisione operativa.
Soluzione
1
Coordinamento dei test sui campioni
Ha coordinato la preparazione dei campioni di test, la logistica e la consegna al centro di test NMPA designato, garantendo la conformità ai requisiti locali.
2
Supporto alla documentazione regolatoria
Ha supportato le attività di preparazione del dossier e di documentazione in linea con le aspettative di presentazione NMPA e i requisiti regolatori per i prodotti biologici.
3
Gestione della comunicazione NMPA
Ha fornito supporto End-to-End per la gestione delle richieste e la comunicazione con il centro di test NMPA per garantire la risoluzione tempestiva dei problemi e la continuità del progetto.
4
Identificazione e mitigazione dei rischi
Ha identificato proattivamente potenziali rischi regolatori e tecnici e ha allineato i metodi di test con le aspettative NMPA per prevenire ritardi durante il processo di revisione.
5
Coordinamento interfunzionale degli stakeholder
Ha facilitato la collaborazione tra le parti interessate globali per garantire l'esecuzione tempestiva delle attività di test, documentazione e operazioni regolatorie.
Impatto
Il supporto di Freyr ha permesso al cliente di completare con successo i test sui campioni critici e le attività di operazioni regolatorie richiesti per il processo di revisione BLA in Cina.
Eccellenza normativa
- Garantito allineamento con i requisiti tecnici e regolatori della NMPA
- Supportata l'esecuzione conforme delle attività di test dei prodotti biologici
- Rafforzata la prontezza regolatoria per la revisione BLA
- Migliorata la qualità della presentazione e l'allineamento della documentazione
Esecuzione più rapida della sottomissione
- Completate le attività di test dei campioni nei tempi previsti dal progetto
- Accelerato il coordinamento tra le parti interessate e i centri di test NMPA
- Ridotti i rischi associati al non allineamento regolatorio
Efficienza operativa
- Semplificati i flussi di lavoro per l'importazione, il test e la documentazione dei campioni
- Migliorati i processi di comunicazione e risoluzione dei problemi
- Migliorata la gestione e la supervisione dei progetti regolatori
Valore Aziendale
- Minimizzati i potenziali ritardi nel processo di revisione BLA
- Supportata la progressione di successo del percorso di registrazione del prodotto biologico
- Ha rafforzato la strategia di accesso al mercato cinese del cliente
- Ottimizzate le operazioni regolatorie per lo sviluppo di prodotti biologici in Cina
