Panoramica del cliente
Un’azienda del settore sanitario con sede a Dubai ha richiesto assistenza in materia di regolamentazione per ottenere la registrazione di Paclitaxel Phares, un prodotto farmaceutico destinato al mercato dell’Arabia Saudita. Il cliente necessitava di una consulenza specialistica per orientarsi tra i requisiti di registrazione FDA saudita FDA SFDA), la compilazione del dossier, la documentazione normativa, la gestione della presentazione della domanda e la conformità alle normative farmaceutiche locali, al fine di facilitare l’approvazione tempestiva del prodotto e l’accesso al mercato.
Contesto
Nell’ambito della propria strategia di espansione in Medio Oriente, il cliente intendeva registrare il Paclitaxel Phares in Arabia Saudita. Tuttavia, il processo di registrazione richiedeva una conoscenza approfondita dei requisiti SFDA , delle procedure di registrazione dei prodotti farmaceutici, degli standard di preparazione del dossier e degli obblighi di conformità specifici del Paese.
L'azienda aveva bisogno di un partner esperto in materia di regolamentazione, in grado di gestire le attività di registrazione, preparare fascicoli di presentazione conformi, soddisfare i requisiti normativi e fornire supporto nelle interazioni durante l'intero processo di approvazione.
Servizi inclusi nell'ambito
Assistenza per la registrazione SFDA
Strategia normativa e pianificazione delle registrazioni
Preparazione e compilazione del dossier CTD
Analisi delle lacune e revisione della documentazione
Gestione delle Presentazioni Regolatorie
Gestione delle Richieste delle Autorità Sanitarie
Supporto per il ciclo di vita delle registrazioni
Conformità normativa e controllo di qualità
Sfida
Requisiti SFDA complessi SFDA Il cliente doveva districarsi tra FDA in continua evoluzione FDA saudita FDA e garantire la conformità ai requisiti di registrazione dei prodotti farmaceutici specifici del Paese.
Compilazione del fascicolo e conformità della documentazione La preparazione di un fascicolo di registrazione completo e conforme ha richiesto un’attenta revisione, compilazione e allineamento alle aspettative SFDA .
Coordinamento delle procedure di presentazione delle domande di autorizzazione: la gestione delle tempistiche di presentazione, dei requisiti documentali e delle comunicazioni con le autorità di regolamentazione ha richiesto competenze specialistiche e uno stretto coordinamento.
Tempistiche di ingresso sul mercato Il cliente desiderava ottenere tempestivamente l’approvazione della registrazione per favorire la commercializzazione del prodotto e l’espansione sul mercato in Arabia Saudita.
Soluzione
1
Valutazione delle lacune normative
Abbiamo effettuato un'analisi approfondita della documentazione disponibile e individuato le lacune rispetto ai requisiti SFDA , al fine di garantire che la domanda fosse pronta per essere presentata.
2
Preparazione e compilazione del dossier
Ho preparato e redatto il fascicolo di registrazione in conformità con le linee guida FDA saudita in materia di registrazione FDA , garantendone la completezza e la conformità.
3
Gestione delle Presentazioni
Ho gestito end-to-end processo end-to-end , comprese la revisione della documentazione, la pubblicazione, la compilazione e il coordinamento della presentazione.
4
Supporto alla Conformità Regolatoria
Ha fornito una consulenza normativa costante per garantire la conformità ai SFDA e affrontare i potenziali rischi di non conformità.
5
Supporto alle autorità sanitarie
Ha fornito supporto nella comunicazione e nel coordinamento relativi ai requisiti dell’Autorità sanitaria, facilitando lo svolgimento del processo di registrazione.
Impatto
Il supporto di Freyr ha consentito al cliente di registrare con successo il Paclitaxel Phares in Arabia Saudita, migliorando al contempo l'efficienza normativa, la qualità delle domande di autorizzazione e la preparazione in materia di conformità.
Eccellenza normativa
- Registrazione SFDA completata con esito positivo
- Garantito il rispetto dei requisiti normativi farmaceutici sauditi
- Miglioramento della qualità dei dossier e della loro preparazione per la presentazione
- Rafforzamento della governance normativa e degli standard di documentazione
Procedura di registrazione più rapida
- Ottimizzazione della pianificazione delle registrazioni e dell’esecuzione delle procedure di presentazione
- Migliore coordinamento delle attività normative
- Accelerazione dei tempi di approvazione e preparazione all'accesso al mercato
Efficienza operativa
- Riduzione del carico di lavoro dei team interni preposti alla regolamentazione
- Miglioramento della gestione della documentazione e dei flussi di lavoro relativi alla presentazione
- Ha consentito una gestione efficiente dei requisiti normativi
Valore aziendale
- Ha contribuito al successo dell'ingresso nel mercato farmaceutico dell'Arabia Saudita
- Maggiore accesso a un mercato sanitario chiave del Medio Oriente
- Rafforzamento della strategia normativa e di commercializzazione del cliente
- Ha consentito di cogliere più rapidamente le opportunità di crescita del mercato
