Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda farmaceutica con sede negli US, con 15 ANDA/NDA e prodotti in fase di sviluppo in diverse aree terapeutiche. Non avendo un dipartimento Regolatorio interno, l'azienda necessitava di un partner esperto per gestire l'intero panorama delle sue operazioni Regolatorie.
Contesto del Cliente
Man mano che il cliente faceva progredire più prodotti verso la registrazione, lacune nel coordinamento con CMO/CRO e una comprensione limitata dei requisiti di presentazione alla FDA compromettevano la qualità e le tempistiche delle presentazioni. L'assenza di una funzione Regolatoria dedicata creava rischi per le approvazioni e la conformità continua.
Servizi inclusi nell'ambito
Operazioni Regolatorie complete per 15 prodotti, comprese le registrazioni iniziali e la gestione del ciclo di vita.
Supporto per l'interazione con le autorità sanitarie, con la FDA US e altre agenzie.
Revisione e supporto per l'etichettatura e l'Artwork.
Pubblicazione End-to-End e preparazione delle presentazioni.
Progettazione della strategia Regolatoria per le attività NDA/ANDA e LCM.
Sfide
Assenza di un team Regolatorio interno per gestire le presentazioni, le interazioni con le autorità sanitarie e la gestione del ciclo di vita.
Coordinamento limitato con CMO/CRO, causando ritardi e flussi di documenti incompleti.
Consapevolezza insufficiente delle aspettative e dei requisiti della FDA US per le presentazioni NDA/ANDA.
Soluzione
Freyr è diventata il dipartimento Regolatorio virtuale del cliente, combinando la pianificazione strategica delle presentazioni con la preparazione pratica dei dossier, la pubblicazione e il collegamento con le agenzie. È stato stabilito un quadro di coordinamento strutturato con CMO/CRO per garantire una documentazione tempestiva e completa e presentazioni conformi.
1
Ha progettato strategie di presentazione Regolatoria per ciascun prodotto e le ha allineate con le priorità commerciali e di sviluppo del cliente.
2
Ha stabilito solidi meccanismi di coordinamento con CMO/CRO per garantire il flusso tempestivo di documenti di alta qualità per le presentazioni.
3
Ha condotto analisi delle lacune e ha preparato pacchetti NDA, ANDA, LCM e di pre-presentazione, inclusi i componenti di etichettatura e Artwork.
4
Gestite la pubblicazione End-to-End, le sottomissioni e le interazioni con le Autorità Competenti (HA) supportando l'espansione in altri mercati ove necessario.
Impatto
- Ottenuti zero rifiuti Regolatori per tutte le sottomissioni supportate.
- Garantita la continuità delle operazioni aziendali rimuovendo gli oneri Regolatori dai team interni del cliente.
- Integrate le migliori pratiche Regolatorie nei processi di sottomissione e del ciclo di vita per tutti i prodotti inclusi nell'ambito.
Esternalizzando le operazioni Regolatorie a Freyr, il cliente ha colmato le lacune di capacità senza dover costruire un team interno. La collaborazione ha permesso sottomissioni senza rifiuti e ha liberato risorse per le priorità di R&S e commerciali. Questo modello ora guida i futuri lanci di prodotti e la crescita del mercato.
