Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda farmaceutica US che vanta 15 domande di autorizzazione all’immissione in commercio (ANDA/NDA) e prodotti in fase di sviluppo in diverse aree terapeutiche. Non disponendo di un reparto normativo interno, l’azienda necessitava di un partner esperto in grado di gestire l’intero panorama delle sue operazioni normative.
Contesto del Cliente
Man mano che il cliente procedeva con la registrazione di un numero crescente di prodotti, le lacune nel coordinamento con le CMO/CRO e una comprensione limitata dei requisiti FDA hanno messo a rischio la qualità e il rispetto delle scadenze delle domande di autorizzazione. L’assenza di una funzione dedicata agli affari regolatori ha creato rischi per le approvazioni e per la conformità normativa.
Servizi inclusi nell'ambito
Gestire l'intero processo normativo per 15 prodotti, comprese le registrazioni iniziali e la gestione del ciclo di vita.
Supporto nelle relazioni conFDA US FDA altre agenzie sanitarie.
artwork e assistenza per l'etichettatura e artwork .
Gestione completa del processo di pubblicazione e preparazione dei contributi.
Progettazione della strategia normativa per le attività relative alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (ANDA alle procedure di gestione dei costi (LCM).
Sfide
Mancanza di un team interno dedicato agli affari regolatori che si occupi delle richieste di autorizzazione, dei rapporti con le autorità sanitarie e della gestione del ciclo di vita dei prodotti.
Coordinamento limitato con le CMO/CRO, che causa ritardi e flussi documentali incompleti.
Scarsa conoscenza delleFDA e dei requisitiFDA US in materia diANDA .
Soluzione
Freyr è diventata il dipartimento normativo virtuale del cliente, combinando la pianificazione strategica delle richieste di autorizzazione con la preparazione pratica dei fascicoli, la pubblicazione e i rapporti con le agenzie. È stato istituito un quadro di coordinamento strutturato con le CMO/CRO per garantire una documentazione completa e tempestiva e richieste di autorizzazione conformi alle normative.
1
Ho elaborato strategie di presentazione delle domande di autorizzazione per ciascun prodotto, allineandole alle priorità commerciali e di sviluppo del cliente.
2
Sono stati istituiti solidi meccanismi di coordinamento con le CMO/CRO per garantire il flusso tempestivo di documenti di alta qualità da presentare alle autorità competenti.
3
Ha condotto analisi delle lacune e preparato fascicoli per NDA, ANDA, LCM e pre-submission, comprese artwork relative all’etichettatura e artwork .
4
Ho gestito l'intero processo di pubblicazione, l'invio dei contenuti e le interazioni con HA, fornendo al contempo supporto all'espansione in altri mercati, ove necessario.
Impatto
- Non si è registrato alcun rifiuto da parte delle autorità di regolamentazione per tutte le richieste presentate.
- Abbiamo garantito la continuità delle operazioni aziendali alleggerendo i team interni del cliente dagli oneri normativi.
- Ha integrato le migliori pratiche normative nei processi di presentazione delle domande e di gestione del ciclo di vita per tutti i prodotti rientranti nell'ambito di applicazione.
Affidando le attività normative a Freyr, il cliente ha colmato le lacune di competenze senza dover costituire un team interno. La collaborazione ha permesso di presentare domande senza che venissero respinte e ha liberato risorse da destinare alla ricerca e sviluppo e alle priorità commerciali. Questo modello ora guida i futuri lanci di prodotti e la crescita del mercato.
