Panoramica del cliente
Un’azienda biofarmaceutica con sede negli Stati Uniti e in Cina necessitava di assistenza specializzata in materia di affari regolatori in Cina e di supporto NMPA relative a una terapia derivata dal sangue classificata come prodotto biologico ad alto rischio. L’azienda aveva bisogno di assistenza nella preparazione del fascicolo regolatorio, nella preparazione alle ispezioni in loco all’estero, nel coordinamento degli audit, nella comunicazione con le autorità sanitarie e nella mitigazione dei rischi di non conformità, al fine di garantire il mantenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio e la conformità normativa in Cina.
Contesto
Nell’ambito della vigilanza normativa cinese sui prodotti biologici ad alto rischio, l’Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) ha selezionato il prodotto derivato dal sangue del cliente per un’ispezione in loco all’estero. Tali ispezioni costituiscono una componente fondamentale del processo di revisione normativa cinese per determinati prodotti biologici ed emoderivati e possono influire direttamente sullo stato dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Il cliente necessitava di un partner esperto in materia di normative, in grado di coordinare le attività di ispezione a livello globale, preparare la documentazione necessaria per le ispezioni, fornire supporto nei rapporti con NMPA e garantire la conformità alle mutevoli aspettative normative cinesi relative ai prodotti derivati dal sangue e ai prodotti biologici.
Servizi inclusi nell'ambito
Preparazione NMPA e supporto normativo
Preparazione del fascicolo normativo e revisione della documentazione
Coordinamento delle ispezioni in loco all’estero
Pianificazione degli audit e gestione delle operazioni normative
Supporto bilingue per la comunicazione in materia normativa
Assistenza per richieste e risoluzione dei problemi relativi all'Autorità sanitaria
Valutazione e mitigazione dei rischi di conformità
Supporto per l'autorizzazione all'immissione in commercio e la conformità normativa
Sfida
Classificazione dei prodotti ad alto rischioLa terapia a base di sangue è stata classificata dalla NMPA come prodotto biologico ad alto rischio, il che ha dato luogo a un’ispezione normativa all’estero e a un controllo più rigoroso durante l’intero processo di revisione.
Rigorosi requisiti NMPA : qualsiasi discrepanza rispetto ai requisiti di ispezione, agli standard di documentazione o alle norme GMP avrebbe potuto comportare ritardi normativi, rilievi durante le ispezioni o la perdita dell’idoneità alla commercializzazione in Cina.
Il coordinamento complesso delle ispezioni a livello globale, che comprendeva la gestione della comunicazione, della logistica, della documentazione e dell’allineamento delle parti interessate in diverse sedi internazionali e con NMPA , ha richiesto una gestione approfondita del progetto normativo e una supervisione operativa.
Requisiti di comunicazione normativa in tempo realeIl processo di ispezione richiedeva una comunicazione bilingue immediata e un supporto per la risoluzione dei problemi, al fine di rispondere alle domande delle autorità di regolamentazione e garantire l’allineamento durante le attività di audit.
Soluzione
1
Preparazione del fascicolo normativo
Abbiamo preparato e revisionato l'intero fascicolo normativo per allinearlo alle aspettative NMPA e garantire la preparazione all'audit.
2
Coordinamento delle ispezioni all’estero
Ho gestito la programmazione, la pianificazione e lo svolgimento dell'ispezione in loco all'estero, coordinando al contempo le attività tra le parti interessate a livello globale e NMPA .
3
Supporto normativo bilingue in tempo reale
Ha fornito supporto comunicativo bilingue durante il processo di ispezione per facilitare discussioni fluide, la risoluzione dei dubbi e l'allineamento normativo.
4
Riduzione del rischio di non conformità
Ha individuato e affrontato in modo proattivo i potenziali rischi di non conformità, al fine di ridurre la probabilità di riscontri negativi in sede di ispezione, ritardi o interruzioni dovute alle autorità di regolamentazione.
5
Gestione delle operazioni normative
Abbiamo fornito un supporto end-to-end alle operazioni end-to-end per garantire il regolare svolgimento delle attività di ispezione e un percorso senza intoppi verso l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Impatto
Il supporto fornito da Freyr ha consentito al cliente di superare con successo un’ispezione NMPA di fondamentale importanza, rafforzando al contempo la conformità normativa, la prontezza operativa e la continuità dell’accesso al mercato cinese.
Eccellenza normativa
- L'ispezione NMPA da parte della NMPA si è conclusa con esito positivo
- Garantito l'allineamento con i requisiti normativi cinesi e le aspettative in materia di ispezioni
- Ha fornito assistenza nelle ispezioni senza alcuna segnalazione di non conformità
- Maggiore preparazione alle verifiche e governance normativa
Esecuzione più rapida delle richieste
- Ha consentito il completamento tempestivo delle attività di ispezione
- Risoluzione accelerata dei problemi grazie a un coinvolgimento proattivo delle autorità di regolamentazione
- Riduzione al minimo dei rischi legati ai ritardi nelle ispezioni e alla mancata conformità
Efficienza operativa
- Flussi di lavoro ottimizzati per la pianificazione, il coordinamento e la comunicazione delle ispezioni
- Maggiore collaborazione tra le parti interessate a livello globale e le autorità di regolamentazione
- Maggiore visibilità sullo stato di preparazione alle ispezioni e sulle attività di conformità
Valore aziendale
- Ha garantito un supporto ininterrotto in materia di autorizzazioni di immissione in commercio in Cina
- Riduzione del rischio normativo per una terapia derivata dal sangue ad alta priorità
- Ha rafforzato la strategia di accesso al mercato cinese e di commercializzazione del cliente
- Ha garantito la conformità normativa a lungo termine e la continuità operativa
