Panoramica del cliente
Un'azienda biofarmaceutica con sede negli US e in Cina ha richiesto supporto specializzato per gli affari regolatori in Cina e per l'ispezione NMPA per una terapia emoderivata classificata come prodotto biologico ad alto rischio. L'azienda necessitava di assistenza per la preparazione del dossier regolatorio, la preparazione per l'ispezione in loco all'estero, il coordinamento degli audit, la comunicazione con le autorità sanitarie e la mitigazione dei rischi di non conformità per sostenere la continua autorizzazione all'immissione in commercio e la conformità regolatoria in Cina.
Contesto
Nell'ambito della supervisione regolatoria cinese per i prodotti biologici ad alto rischio, la National Medical Products Administration (NMPA) ha selezionato il prodotto emoderivato del cliente per un'ispezione in loco all'estero. Tali ispezioni sono una componente critica del processo di revisione regolatoria cinese per alcuni prodotti biologici ed emoderivati e possono influenzare direttamente lo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il cliente ha richiesto un partner regolatorio esperto in grado di coordinare le attività di ispezione globali, preparare la documentazione pronta per l'ispezione, supportare le interazioni con i funzionari NMPA e garantire la conformità alle aspettative regolatorie cinesi in evoluzione per i prodotti emoderivati e biologici.
Servizi inclusi nell'ambito
Preparazione per l'ispezione NMPA e supporto regolatorio
Preparazione del dossier regolatorio e revisione della documentazione
Coordinamento dell'ispezione in loco all'estero
Pianificazione degli audit e gestione delle operazioni regolatorie
Supporto alla comunicazione regolatoria bilingue
Supporto per le richieste delle autorità sanitarie e la risoluzione dei problemi
Valutazione e mitigazione del rischio di conformità
Autorizzazione all'immissione in commercio e supporto per la conformità regolatoria
Sfida
Classificazione del prodotto ad alto rischio La terapia emoderivata è stata classificata come prodotto biologico ad alto rischio dalla NMPA, innescando un'ispezione regolatoria all'estero e aumentando il controllo durante l'intero processo di revisione.
Rigide aspettative regolatorie della NMPA Qualsiasi disallineamento con i requisiti di ispezione, gli standard di documentazione o le aspettative GMP avrebbe potuto comportare ritardi regolatori, risultati dell'ispezione o la perdita della qualificazione di mercato in Cina.
Complessa coordinazione delle ispezioni globali La gestione della comunicazione, della logistica, della documentazione e dell'allineamento degli stakeholder tra diverse sedi internazionali e funzionari della NMPA ha richiesto un'ampia gestione dei progetti regolatori e una supervisione operativa.
Requisiti di comunicazione regolatoria in tempo reale Il processo di ispezione ha richiesto un supporto immediato per la comunicazione bilingue e la risoluzione dei problemi per rispondere alle domande regolatorie e garantire l'allineamento durante le attività di audit.
Soluzione
1
Preparazione del Dossier Regolatorio
Preparato e revisionato il dossier regolatorio completo per allinearsi alle aspettative di ispezione della NMPA e supportare la prontezza all'audit.
2
Coordinazione delle ispezioni all'estero
Gestita la pianificazione, l'organizzazione e l'esecuzione dell'ispezione in loco all'estero, coordinando le attività tra gli stakeholder globali e i funzionari della NMPA.
3
Supporto regolatorio bilingue in tempo reale
Fornito supporto di comunicazione bilingue durante il processo di ispezione per facilitare discussioni fluide, la risoluzione delle domande e l'allineamento regolatorio.
4
Mitigazione del rischio di conformità
Identificati e affrontati proattivamente i potenziali rischi di conformità per ridurre la probabilità di risultati dell'ispezione, ritardi o interruzioni regolatorie.
5
Gestione delle operazioni regolatorie
Fornito supporto End-to-End per le operazioni regolatorie per garantire un'esecuzione fluida delle attività di ispezione e un progresso ininterrotto verso l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Impatto
Il supporto di Freyr ha permesso al cliente di gestire con successo un'ispezione critica della NMPA all'estero, rafforzando al contempo la conformità regolatoria, la prontezza operativa e la continuità dell'accesso al mercato in Cina.
Eccellenza normativa
- Completamento riuscito dell'ispezione NMPA all'estero.
- Garantito l'allineamento con i requisiti regolatori della Cina e le aspettative di ispezione.
- Fornito supporto all'ispezione senza alcun problema di conformità.
- Rafforzata la prontezza all'audit e la governance regolatoria.
Esecuzione più rapida della sottomissione
- Facilitato il completamento tempestivo delle attività di ispezione.
- Risoluzione accelerata dei problemi attraverso un coinvolgimento normativo proattivo
- Rischi minimizzati associati a ritardi nelle ispezioni e alla non conformità
Efficienza operativa
- Flussi di lavoro ottimizzati per la pianificazione, il coordinamento e la comunicazione delle ispezioni
- Migliorata collaborazione tra le parti interessate globali e le autorità regolatorie
- Maggiore visibilità sulla preparazione all'ispezione e sulle attività di conformità
Valore Aziendale
- Mantenuto un supporto ininterrotto per l'autorizzazione all'immissione in commercio in Cina
- Ridotto il rischio regolatorio per una terapia emoderivata ad alta priorità
- Rafforzato l'accesso al mercato cinese del cliente e la strategia di commercializzazione
- Supportata la conformità regolatoria a lungo termine e la continuità operativa
