Imperativi aziendali

Il cliente necessitava di una solida strategia normativa per affrontare i rischi associati allo sviluppo di un prodotto biosimilare utilizzando un sistema di espressione eucariotico, mentre il prodotto innovatore era fabbricato utilizzando un sistema di espressione procariotico.

Obiettivi

Ha supportato un'azienda farmaceutica nella mitigazione dei rischi normativi per un biosimilare sviluppato utilizzando un sistema di espressione eucariotico, affrontando le preoccupazioni relative alle impurità glicosilate attraverso due approcci strategici per garantire la conformità ai requisiti della US FDA.

Enunciato del Problema

La valutazione delle somiglianze analitiche del prodotto biosimilare ha rivelato la presenza di impurità glicosilate aggiuntive nel prodotto in esame, che erano assenti nel prodotto innovatore, ponendo un significativo ostacolo normativo.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr ha supportato questo progetto con molteplici strategie normative,

  • Strategia 1: È stato condotto uno studio su animali con una concentrazione 4X di impurità glicosilate per dimostrare la sicurezza del prodotto biosimilare.
  • Strategia 2: È stata inclusa una fase di purificazione aggiuntiva nel processo di produzione per ridurre i livelli di impurità al di sotto delle soglie LOQ.
  • Entrambe le strategie sono state implementate e i dati sono stati presentati alla FDA.

Ha supportato con successo un'azienda farmaceutica nella mitigazione dei rischi normativi per un biosimilare sviluppato utilizzando un sistema di espressione eucariotico, affrontando le preoccupazioni relative alle impurità glicosilate attraverso due approcci strategici, garantendo la conformità ai requisiti della US FDA.