Imperativi aziendali

  • Il cliente cercava un supporto di etichettatura End-to-End per la regione US e per alcuni paesi della regione ROW.
  • Con Freyr come partner di scelta del cliente, il cliente ha cercato supporto End-to-End per l'etichettatura.

Obiettivi

L'obiettivo era garantire un'assistenza completa per l'etichettatura per numerosi prodotti antibiotici di un'azienda farmaceutica europea. Questa assistenza si è estesa a diverse regioni, inclusi gli US e le regioni RoW.

Enunciato del Problema

  • Il cliente non disponeva di competenze normative interne.
  • Il volume di lavoro era considerevole, con due regioni incluse nell'ambito.
  • Il cliente cercava un unico partner in grado di gestire più paesi all'interno delle due regioni (US e ROW).

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Il team di Freyr ha collaborato strettamente con il cliente, comunicando regolarmente tramite chiamate ed e-mail di follow-up per ottenere una comprensione approfondita delle loro esigenze e garantire che tutti i componenti dell'etichettatura fossero conformi alle normative pertinenti e rispettassero le scadenze.
  • Freyr ha iniziato creando componenti di etichettatura ANDA (confronto affiancato RLD vs PI, Artwork e annotazioni Artwork) in conformità con i requisiti normativi FDA per la regione US e i paesi specificati nella regione RoW.
  • Successivamente, Freyr ha esaminato tutti i componenti di etichettatura ANDA esistenti per entrambe le regioni in questione.
  • Controlli di qualità rigorosi e a più livelli hanno permesso la fornitura di documenti corretti al primo tentativo e pronti per la presentazione.
  • Raggiunto il 100% di presentazioni corrette al primo tentativo.
  • Eliminate le istanze di "Rifiuto di Registrazione".
  • Garantiti tempi di risposta rapidi per la preparazione dei documenti di etichettatura.
  • La scelta di un unico fornitore ha ridotto i costi generali e ha permesso di risparmiare.
  • La stretta collaborazione di Freyr con il cliente ha garantito componenti di etichettatura conformi, rispettando regolamenti e scadenze. Il team ha iniziato con la creazione e la revisione dell'etichettatura ANDA; rigorosi controlli di qualità hanno prodotto documenti pronti per la sottomissione. Questa unica partnership ha ottimizzato le operazioni colmando il divario di competenze normative del cliente e gestendo in modo efficiente il carico di lavoro in due regioni.