Imperativi aziendali
- Il cliente cercava un partner normativo per assistere nelle attività legate all'etichettatura in diverse regioni, inclusi US, Regno Unito, Canada, Australia e UE.
- Il cliente si è rivolto a Freyr per assistenza nella revisione di tutti i documenti di etichettatura, come il Core Data Sheet (CDS), i documenti di etichettatura regionali locali (Summary of Product Characteristics (SmPC), United States Prescribing Information (USPI), Australian Prescribing Information (AUPI), Product Monograph (PM), ecc.) e altri documenti normativi di etichettatura.
Obiettivi
Per fornire un supporto meticoloso per la formattazione e una revisione completa del testo di varie medicine innovative per malattie gravi, garantendo l'allineamento con gli standard normativi e migliorando la leggibilità in diverse regioni.
Enunciato del Problema
- La qualità dei documenti di etichettatura finali con il cliente non è stata mantenuta in un formato standard, rendendo necessaria una massiccia formattazione per tutti i documenti per le diverse regioni in questione.
- Poiché erano coinvolte diverse regioni e molteplici documenti di etichettatura, il cliente ha incontrato difficoltà nel rispettare i requisiti normativi regionali specifici stabiliti dalle Autorità Sanitarie dei rispettivi Paesi.
- Con il coinvolgimento di più regioni, c'era anche una barriera linguistica per la quale il cliente desiderava assistenza.
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