Imperativi aziendali

Un'azienda biofarmaceutica con sede negli Stati Uniti e in Cina necessitava di assistenza in materia di regolamentazione per soddisfare i rigorosi requisiti NMPAcinese relativi ai prodotti ad alto rischio. Il prodotto in questione — una terapia derivata dal sangue — era stato selezionato per un'ispezione in loco all'estero, fondamentale per l'approvazione alla commercializzazione in Cina. Il cliente necessitava di:

  • Preparazione di fascicoli normativi conformi alle NMPA
  • Coordinamento in tempo reale dell'audit in loco globale NMPA
  • Assistenza linguistica e supporto durante l'ispezione per ridurre i rischi di non conformità

Obiettivi

Assistere un'azienda con sede negli Stati Uniti e in Cina nel superare con successo l'ispezione in loco all'estero condotta dall'Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medici (NMPA) su un prodotto derivato dal sangue ad alto rischio, garantendo un accesso ininterrotto al mercato e la conformità normativa.

Enunciato del Problema

Il cliente ha dovuto affrontare le seguenti sfide principali:

  • Classificazione dei prodotti ad alto rischio: NMPA il prodotto derivato dal sangue come ad alto rischio, dando così il via a una verifica all'estero.
  • Controllo normativo: un disallineamento rispetto alle aspettative in materia di ispezioni potrebbe comportare ritardi o la perdita dell'idoneità al mercato.
  • Complessità operativa: il coordinamento della logistica e della comunicazione relative all'audit tra le sedi globali e NMPA ha richiesto un notevole impiego di risorse e ha dovuto essere gestito con tempistica rigorosa.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Abbiamo redatto il fascicolo normativo completo, in linea con i requisiti di verifica NMPA
  • Ha pianificato e coordinato l'intero processo di ispezione in loco tra i team internazionali e NMPA
  • Ha fornito assistenza bilingue per le domande e risposte in tempo reale e la risoluzione dei problemi durante l'ispezione
  • Continuità normativa: un processo di ispezione senza intoppi ha consentito un accesso ininterrotto al mercato cinese
  • Efficienza operativa: grazie a un coordinamento tempestivo si sono evitati ritardi o nuove ispezioni
  • Fiducia nella conformità: un supporto informato e in tempo reale ha ridotto il rischio normativo durante l'audit

Freyr è riuscita a garantire un processo di ispezione senza intoppi, senza alcuna segnalazione di non conformità. NMPA si è concluso nei tempi previsti senza compromettere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto in Cina.