Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica con sede negli US, con oltre 4 anni di collaborazione con Freyr, ci ha contattato per un supporto normativo End-to-End.
  • Freyr ha gestito le attività di supporto e manutenzione dei clienti, supervisionando la sorveglianza su oltre 70 ANDA/NDA con supplementi e la documentazione necessaria.
  • Freyr ha avviato e monitorato il supporto normativo necessario, portando a una distribuzione del carico di lavoro senza intoppi per il cliente.

Obiettivi

L'obiettivo era fornire un supporto completo per la presentazione di ANDA e NDA, nonché condurre operazioni normative End-to-End per oltre 70 prodotti in diverse aree terapeutiche e tipologie di prodotto.

Enunciato del Problema

  • Un numero limitato di risorse era disponibile per occuparsi delle attività normative CMC a causa di un alto tasso di abbandono.
  • Mancanza di esperienza nella gestione dei servizi normativi End-to-End.
  • Incapacità di gestire il ciclo di vita di oltre 70 ANDA/NDA con un numero limitato di collaboratori interni RA CMC.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • È stato fornito supporto End-to-End alla registrazione per oltre 70 ANDA.
  • È stato fornito personale per diverse esigenze normative.
  • È stato fornito supporto nella presentazione di ANDA/NDA/BLA.
  • Esperti normativi dedicati in loco ed esperti normativi esterni sono stati assegnati nel fuso orario preferito dal cliente.
  • Sono state allocate risorse tampone aggiuntive per gestire le richieste ad hoc e i volumi di lavoro.
  • Sono stati assegnati associati normativi per ANDA/NDA/BLA.
  • È stata assegnata la responsabilità per l'orientamento strategico normativo.
  • È stato fornito supporto End-to-End alla registrazione per oltre 70 ANDA.
  • La continuità operativa è stata garantita.
  • È stato fornito un vantaggio sui costi indiretti al cliente.
  • È stata garantita la manutenzione dei requisiti di registrazione per i prodotti dei clienti.
  • L'obiettivo è stato raggiunto fornendo un supporto completo per la presentazione di ANDA e NDA, nonché l'esecuzione di operazioni normative End-to-End per oltre 70 prodotti in diverse aree terapeutiche e tipologie di prodotto per il mercato US.