Imperativi aziendali

  • Un'azienda farmaceutica con sede negli US aveva un portafoglio di 15 ANDA/NDA e prodotti in fase di sviluppo.
  • Lo scopo era ottenere il supporto normativo richiesto per la gestione sia dei prodotti nuovi che di quelli approvati. 

Obiettivi

L'obiettivo era gestire operazioni regolatorie complete per molteplici prodotti in diverse aree terapeutiche per il cliente.

Enunciato del Problema

  • Assenza di un team normativo interno.
  • Mancanza di coordinamento del cliente con i CMO/CRO per garantire un flusso tempestivo dei documenti.
  • Comprensione limitata dei requisiti della US FDA per le presentazioni NDA/ANDA.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Fornito supporto End-to-End per la registrazione normativa per le registrazioni iniziali e la gestione del ciclo di vita (LCM).
  • Ha condotto interazioni con le autorità sanitarie (HA).
  • Assistenza con l'etichettatura e l'Artwork.
  • Offerta assistenza per la pubblicazione End-to-End.
  • Gestione completa delle operazioni regolatorie. 
  • Eliminato l'onere delle attività normative per il cliente.
  • Ha preparato strategie di presentazione regolatoria e ha assistito alla loro esecuzione.
  • Coordinato con CMO/CRO e garantito il flusso tempestivo dei documenti.
  • Ha condotto analisi delle lacune e preparato pacchetti NDA, ANDA, LCM e di pre-presentazione.
  • Ha supportato l'espansione in altri mercati.
  • Garantita la continuità delle operazioni aziendali.
  • Raggiunto zero rifiuti normativi.
  • Eliminati gli oneri normativi per il cliente.
  • Mettere in pratica le migliori pratiche normative.
  • Ha gestito con successo per il cliente le operazioni normative complete per molteplici prodotti in diverse aree terapeutiche.