Imperativi aziendali

  • Supporto per domande di modifica parziale, rinnovi, variazioni, CMC supplementare e sicurezza dell'etichettatura.
  • Freyr aveva già fornito supporto per la FV e accesso a risorse locali in Giappone e Cina, spingendo il cliente a cercare ulteriore assistenza per la pubblicazione e le presentazioni.

Obiettivi

Il cliente ha richiesto assistenza per domande di modifica parziale, rinnovi, variazioni, CMC supplementare e sicurezza dell'etichettatura per il loro segmento terapeutico incentrato sui prodotti ginecologici, per le esigenze di salute delle donne.

Enunciato del Problema

  • Lo sviluppo di Procedure Operative Standard (SOP) e la creazione di istruzioni di lavoro ha comportato un processo complesso, che includeva pianificazione, pubblicazione e stampa, creando una sfida nella nuova regione.
  • L'accettazione delle presentazioni nella lingua locale, come richiesto dalle rispettive Autorità Sanitarie (AS), ha reso la ricerca di esperti locali un compito arduo.
  • La dipendenza dalle presentazioni cartacee ha aggravato le inefficienze operative e ha aumentato la complessità complessiva.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Freyr ha fornito supporto per le esigenze del cliente in domande di modifica parziale, rinnovi, variazioni, CMC supplementare e sicurezza dell'etichettatura.
  • Sono stati forniti servizi di presentazione End-to-End completi, che includono pianificazione, pubblicazione e stampa in formato cartaceo.
  • Freyr ha completato oltre 40 presentazioni in Cina e Giappone.
  • Esaminati i requisiti del cliente per le attività relative alla PV, concentrandosi su domande di modifica parziale, rinnovi, variazioni, CMC supplementare e sicurezza dell'etichettatura.
  • Supporto specifico per Cina e Giappone nel segmento terapeutico dei prodotti ginecologici.
  • Creata una strategia personalizzata per le sottomissioni normative in entrambe le regioni e completate oltre 40 sottomissioni in Cina, garantendo conformità e accuratezza.
  • Fornita formazione per risorse aggiuntive al fine di mantenere gli standard di qualità.
  • Grandi volumi di presentazioni per la Cina sono stati gestiti in modo efficiente.
  • Raggiunta con successo la conformità al 100% con gli indicatori chiave di prestazione (KPI) e gli accordi sul livello di servizio (SLA).
  • È stato garantito un TAT rapido per 5 presentazioni, completate in meno di un giorno, inclusi pianificazione e pubblicazione.

Freyr ha fornito con successo un supporto completo al cliente per domande di modifica parziale, rinnovi, variazioni, CMC supplementare e sicurezza dell'etichettatura, in particolare per il loro segmento terapeutico incentrato sui prodotti ginecologici, rispondendo alle esigenze di salute delle donne, e ha eseguito oltre 40 presentazioni in Cina, soddisfacendo i requisiti normativi e le aspettative del cliente.