,Freyr Solutions e Servizi
- Gestiti tutti gli aspetti delle presentazioni IND originali e di gestione del ciclo di vita (LCM).
- Sviluppati e implementati processi di sottomissione standardizzati per migliorare l'efficienza e la conformità.
- Gestite tutte le fasi del processo di presentazione, dalla pianificazione alla pubblicazione e alla presentazione finale agli organismi normativi US.
- Valutazione e pianificazione: È stata condotta un'analisi approfondita dei processi di presentazione esistenti e sono state individuate le aree chiave di miglioramento.
- Gestione della transizione: Transizione senza soluzione di continuità del processo di presentazione dal sistema RIMS del fornitore esistente al sistema di Freyr.
- Standardizzazione dei processi: Sviluppate e implementate procedure standardizzate per la preparazione e la gestione delle sottomissioni.
- Formazione e supporto: Fornita formazione completa e supporto continuo per garantire che il team del cliente potesse gestire in modo efficiente i nuovi processi.
- Esecuzione: Gestite ed eseguite tutte le presentazioni, garantendo la conformità ai requisiti normativi US e facilitando le approvazioni tempestive.
- Processo di approvazione normativa accelerato.
- Garantita la stretta conformità ai requisiti normativi.
- Processi semplificati per una maggiore produttività.
- Offerta una guida esperta per orientarsi nelle normative complesse.
Il produttore farmaceutico giapponese è passato con successo a un processo di presentazione standardizzato, portando a cicli di approvazione più rapidi e a un ingresso di successo nel mercato degli Stati Uniti. I processi migliorati hanno garantito la conformità alle normative US, ridotto le inefficienze operative e facilitato interazioni normative più fluide.
