Imperativi aziendali

  • L'azienda offre un'ampia gamma di prodotti e servizi a supporto della ricerca e sviluppo (R&S) nelle scienze della vita e in altri settori correlati.
  • Il cliente è nel processo di transizione dalla conformità alla Direttiva sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDD 98/79/CE) al Regolamento sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR 2017/746) per i suoi prodotti IVD.

Obiettivi

Freyr comprende che il cliente è attualmente in fase di transizione e pertanto necessita di ulteriore supporto esterno dal team normativo di Freyr in diverse aree per raggiungere la conformità complessiva ai requisiti normativi IVDR.

Enunciato del Problema

  • Il cliente ha un ampio portafoglio di prodotti e, pertanto, era difficile rispettare le tempistiche del Regolamento IVDR per tutti i prodotti con la sua capacità attuale.
  • È stata necessaria un'ampia attività di data mining per lo sviluppo di prodotti finali per i prodotti elencati.
  • Nuovi prodotti sono stati inclusi nell'ambito a intermittenza durante l'intera esecuzione del progetto.
  • Le parti interessate si trovano in diverse aree geografiche e fusi orari.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Data la complessità del progetto, era essenziale disporre di una strategia di esecuzione efficace, che doveva essere agile e flessibile per accogliere l'aggiunta ad hoc di prodotti nell'ambito.
  • È stata condotta una due diligence preliminare dettagliata e i prodotti sono stati raggruppati in diverse categorie.
  • È stato formato un team dedicato; sono stati creati otto sottoteam, con quattro membri in ciascuno, e sono state loro assegnate le categorie di prodotti.
  • Freyr ha eseguito un'estesa analisi dei dati per i prodotti, secondo i requisiti.
  • Il progetto è stato consegnato in 20 fasi.
  • I risultati forniti sono stati oltre 200 CPR, oltre 190 SOTA e oltre 40 APR.

Deliverable Robusti:

  • 215 CPRs
  • 159 SVR SOTA
  • 44 APR
  • Consegna puntuale di tutti i deliverable

Esecuzione Efficiente:

  • Riduzione di circa il 30% dei costi di progetto.
  • Esecuzione agile e flessibile della strategia per accogliere l'aggiunta ad hoc di prodotti nell'ambito.

Un quadro trasparente e conforme:

  • Conformità al Regolamento IVDR in anticipo rispetto alle scadenze.
  • Trasparenza nella struttura del team e nella gestione del progetto.

Gestione delle Risorse:

  • Un team dedicato distribuito geograficamente per una disponibilità 24 ore su 24.
  • Aumento/riduzione delle risorse, in base ai requisiti.
  • Trasparenza nell'intero processo di progetto, mantenendo una comunicazione fluida con il cliente.
  • Una strategia di esecuzione agile, con un team di esperti dedicato.
  • Riduzione del 30% dei costi di progetto.
  • Utilizzare ZOTERO, uno strumento software per la gestione delle referenze bibliografiche.
  • Eccellenza nella gestione dei dati.