Imperativi aziendali

Un'azienda biofarmaceutica con sede in Cina, impegnata nello sviluppo di un vaccino a base di proteine ricombinanti contro il COVID-19, necessitava di un supporto normativo rapido e costante per adeguarsi alle NMPA in continua evoluzione NMPA .

Il cliente richiedeva:

  • Comunicazione costante con la NMPA i suoi centri di prova
  • Linee guida normative sulle politiche specifiche in materia di epidemie
  • Invio graduale e aggiornamenti settimanali per accelerare lo sviluppo
  • Pianificazione tecnica per i test e le presentazioni

Obiettivi

Fornire un supporto normativo e tecnico completo per lo sviluppo di vaccini nell'ambito di politiche speciali in materia di epidemie, garantendo una comunicazione efficiente con la NMPA e assicurando IND tempestivo IND .

Enunciato del Problema

Il cliente ha affrontato le seguenti sfide:

  • Politiche normative specifiche: i frequenti cambiamenti normativi relativi ai prodotti legati all'epidemia hanno richiesto aggiornamenti e adeguamenti costanti.
  • Onere amministrativo: gli aggiornamenti settimanali e le presentazioni a rotazione hanno creato complessità operativa.
  • Elevata dipendenza dalla NMPA : il coordinamento sia con l'autorità che con i centri di prova designati è stato fondamentale per il proseguimento del progetto.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Ha organizzato incontri di consultazione con la NMPA ha dato seguito ai risultati in conformità con gli accordi
  • Comunicazione facilitata con NMPA prime NMPA di sviluppo per ottenere indicazioni normative
  • Ha fornito assistenza normativa continua, compresi aggiornamenti settimanali, invio periodico di documentazione e piani di collaudo
  • È stato garantito un allineamento efficiente ai requisiti normativi specifici legati all'epidemia

Freyr ha consentito al cliente di ottenere IND senza richieste di chiarimenti, assicurando l'autorizzazione normativa in tempi ristretti.

  • Procedura di approvazione agevole: IND è stata ottenuta senza intoppi e senza che venissero sollevate domande
  • Solido allineamento normativo: presentazione delle domande alla NMPA tempi rapidi con un solido supporto tecnico