Imperativi aziendali

Un'azienda biofarmaceutica necessitava di assistenza normativa urgente in Cina per risolvere alcune problematiche relative ai test sui campioni di un farmaco ormonale utilizzato nel sistema riproduttivo.

Il cliente richiedeva:

  • Risoluzione di problemi tecnici con il centro di test NMPA
  • Chiarimenti e approfondimenti sui risultati dei test per riprendere l'iter di approvazione
  • Coordinamento End-to-end per IND

Obiettivi

Fornire assistenza normativa e tecnica nella risoluzione di questioni complesse relative ai test sui campioni per un farmaco ormonale in fase BLA in Cina, garantendo una comunicazione fluida con la NMPA e assicurando IND .

Enunciato del Problema

Il cliente ha affrontato le seguenti sfide:

  • Complessità dei test: i test sul prodotto biologico erano tecnicamente complessi e hanno costituito un fattore determinante nel ritardare l'approvazione.
  • Interruzione della revisione: i problemi segnalati dal centro di test hanno causato un notevole rallentamento del processo di revisione e approvazione.
  • Visibilità limitata: il cliente non aveva una visione chiara delle cause alla base dei ritardi e necessitava di un coordinamento in loco.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Abbiamo collaborato con il centro NMPA per individuare e comprendere la causa principale dei problemi tecnici
  • Ha collaborato con i team normativi globali per garantire l'allineamento e fornire supporto
  • Abbiamo garantito un monitoraggio costante per risolvere tutte le questioni relative ai test
  • Ha fornito chiarimenti e indicazioni normative per portare avanti il IND
  • Risoluzione tempestiva: superati gli ostacoli tecnici che avevano bloccato il processo di collaudo
  • Maggiore continuità nell'invio delle domande: ha consentito di portare avanti senza interruzioni BLA della domanda BLA per la Cina

Freyr ha risolto con successo i problemi tecnici segnalati dal centro NMPA , consentendo al cliente di ottenere IND e aprendo la strada alla fase successiva del suo percorso normativo in Cina.