Imperativi aziendali

  • Un'azienda biofarmaceutica con sede in Svizzera necessitava di assistenza in materia di regolamentazione per BLA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio BLA di un anticorpo monoclonale in Brasile.
  • Il cliente mirava a garantire la conformità ai ANVISA , colmare le lacune nella documentazione e convalidare il processo di trasporto nella catena del freddo.

Obiettivi

 

Garantire un BLA senza intoppi per un prodotto a base di anticorpi monoclonali in Brasile, affrontando le differenze normative, allineando la documentazione agli ANVISA e assicurando il conseguimento della certificazione GMP e la convalida della catena del freddo.

 

Enunciato del Problema

  • La variabilità normativa e l'evoluzione ANVISA hanno reso complessa la revisione e l'adeguamento della documentazione.
  • La convalida del trasporto nella catena del freddo richiedeva il rispetto delle normative specifiche di ciascun Paese.
  • I processi di certificazione GMP esistenti dovevano essere sottoposti a revisione e verifica per ottenere l'approvazione da parte ANVISA.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi

Freyr ha fornito un supporto normativo completo, a partire da un'analisi dettagliata delle lacune presenti nella documentazione.

Il team ha organizzato e partecipato alla riunione preliminare alla presentazione della domanda con ANVISA, ha fornito supporto nello sviluppo e nella convalida della catena di trasporto e ha contribuito alla revisione della certificazione GMP già presentata dal cliente, occupandosi anche dei contatti diretti con ANVISA verificarne lo stato.

  • Piena conformità ai requisiti ANVISA
  • Risparmio in termini di costi e tempo grazie all'individuazione tempestiva delle lacune
  • Maggiore probabilità di approvazione grazie alla verifica end-to-end catena end-to-end
  • Avanzamento della procedura e possibile ottenimento della certificazione GMP, evitando di dover presentare nuovamente la domanda
  • Ottimizzazione delle procedure normative per l'ingresso nel mercato brasiliano

Freyr ha garantito la conformità normativa, semplificato la presentazione della domanda e agevolato l'iter di revisione per la certificazione GMP ANVISA. Ciò ha ridotto i tempi di immissione sul mercato e aumentato le probabilità di approvazione.