Imperativi aziendali

  • Un cliente del settore biofarmaceutico con sede in Cina ha richiesto assistenza in materia di regolamentazione per un prodotto di terapia cellulare e genica (CGT).
  • L'azienda necessitava dell'elaborazione IND e di una pianificazione strategica per allinearsi ai percorsi NMPA cinese relativi alle terapie innovative.

Obiettivi

Facilitare IND corretto IND e la consultazione normativa relativa a un prodotto CGT, coordinandosi con l'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA), garantendo la documentazione tecnica, la risoluzione delle richieste di chiarimenti e la preparazione per l'approvazione condizionata.

Enunciato del Problema

  • Il cliente ha dovuto affrontare alcune difficoltà nel rivedere e adeguare i documenti ai requisiti in continua evoluzione NMPA.
  • La piattaforma CGT ha utilizzato una tecnologia all'avanguardia per la quale in Cina esistono pochi precedenti normativi o linee guida.
  • Rispondere tempestivamente alle complesse richieste NMPA CMC è stato fondamentale per evitare ritardi nella presentazione delle domande.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi

Freyr ha fornito un supporto end-to-end alle operazioni end-to-end , tra cui:

  • Risposta tempestiva alle NMPA — con 4 giorni di anticipo rispetto alla scadenza, garantendo IND senza intoppi IND domanda IND .
  • Consultazione sulle principali CMC e alla gestione della documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche (compresi IND , il DSUR e l’EoPI).
  • Pianificazione di percorsi di approvazione condizionata e di revisione prioritaria per accelerare l'immissione sul mercato.
  • Supporto per materiali di comunicazione e documentazione di alta qualità
  • Pianificazione strategica per percorsi prioritari e condizionati

Freyr ha garantito IND senza intoppi e nei tempi previsti grazie a un coinvolgimento proattivo con NMPA alla consulenza di esperti durante l'intero ciclo di presentazione della domanda. Tutte le documentazioni normative erano conformi ai requisiti tecnici e soddisfacevano gli standard di comunicazione.