Freyr ha fornito servizi di pubblicazione normativa in Corea del Sud per un’azienda farmaceutica con sede negli Stati Uniti | Freyr - Azienda globale di soluzioni e servizi normativi

Panoramica del cliente

Un’azienda farmaceutica con sede negli Stati Uniti necessitava di supporto nelle operazioni di regolamentazione per prodotti orali e parenterali destinati alla presentazione in Corea del Sud. L’azienda era alla ricerca di servizi specializzati di redazione di documentazione normativa per garantire la conformità alle linee guida sudcoreane.

Contesto

Il cliente necessitava di un supporto completo in materia di pubblicazione dei documenti normativi per facilitare la presentazione delle domande eCTD relative a prodotti per via orale e parenterale in Corea del Sud. Data la complessità dei requisiti di presentazione e la necessità di attenersi alle linee guida locali, il cliente era alla ricerca di un partner affidabile in grado di gestire le attività di pubblicazione garantendo al contempo la conformità, l’accuratezza e la tempestività della presentazione.

Servizi inclusi nell'ambito

Supporto alla pubblicazione dei documenti normativi per i prodotti per uso orale e parenterale

Assistenza per la pubblicazione e l'invio di eCTD

Revisione dei documenti secondo le specifiche FDA

Coordinamento End-to-end

Controllo qualità e verifica della conformità

Monitoraggio degli invii e gestione delle versioni

Assistenza ESG

Sfida

Il cliente ha dovuto affrontare diverse difficoltà durante l'intero processo di presentazione della domanda.

I documenti di studio hanno richiesto un'analisi approfondita alla luce delle specifiche FDA , al fine di individuare eventuali problemi relativi al contenuto e garantire la compatibilità con lo standard eCTD. Ciò ha reso necessario ottenere versioni riviste dei documenti che non soddisfacevano i requisiti di presentazione.

Inoltre, il cliente ha richiesto un supporto end-to-end , compreso il coordinamento con l’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per i documenti relativi allo studio e la gestione dell’intero processo fino alla ESG finale ESG .

Le frequenti modifiche all'ultimo minuto apportate ai documenti hanno ulteriormente aumentato la complessità del processo di pubblicazione, creando rischi legati alle scadenze di consegna, al controllo delle versioni e alla conformità generale.

Soluzione

Freyr ha fornito un supporto completo in materia di pubblicazione normativa durante l'intero ciclo di vita della presentazione della domanda.

Il team ha messo a punto un sistema di tracciabilità dettagliato per monitorare tutte le modifiche alle versioni dei documenti e gli aggiornamenti della sequenza 0032 relativi al ciclo ANDA . Ciò ha consentito una gestione efficace delle revisioni dei documenti e ha garantito la trasparenza durante l'intero processo.

Freyr ha inoltre effettuato rigorosi controlli di qualità in ogni fase del flusso di lavoro editoriale per verificare la conformità e la prontezza dei documenti per la presentazione. Grazie a uno stretto coordinamento con il CRO a una gestione proattiva delle attività editoriali, il team è riuscito a soddisfare i requisiti di presentazione del cliente, gestendo al contempo gli aggiornamenti e le modifiche continue apportate ai documenti.

Impatto

Freyr è riuscita a garantire la presentazione di una domanda valida e priva di errori effettuando un'analisi completa delle lacune presenti nel fascicolo, coordinandosi con la CRO e gestendo DMF originali ANDA DMF .

Il supporto proattivo alla pubblicazione, i rigorosi controlli di qualità e la gestione ottimizzata delle richieste hanno consentito una presentazione senza intoppi dei fascicoli, ridotto i tempi di elaborazione e favorito il rilascio tempestivo delle approvazioni da parte delle autorità competenti.