Servizi di pubblicazione regolatoria supportati da Freyr in Corea del Sud per un'azienda farmaceutica con sede negli US

Panoramica del cliente

Un'azienda farmaceutica con sede negli US ha richiesto supporto per le operazioni regolatorie relative a prodotti orali e parenterali destinati alla presentazione in Corea del Sud. L'azienda ha cercato servizi specializzati di pubblicazione regolatoria per garantire la conformità alle linee guida sudcoreane.

Contesto

Il cliente ha richiesto un supporto completo per la pubblicazione regolatoria al fine di facilitare le presentazioni eCTD per prodotti orali e parenterali in Corea del Sud. Data la complessità dei requisiti di presentazione e la necessità di aderire alle linee guida locali, il cliente ha cercato un partner affidabile in grado di gestire le attività di pubblicazione, garantendo al contempo conformità, accuratezza e presentazione tempestiva.

Servizi inclusi nell'ambito

Supporto per la pubblicazione regolatoria di prodotti orali e parenterali

Supporto per la pubblicazione e la presentazione eCTD

Revisione dei documenti secondo le specifiche PDF della FDA

Coordinamento End-to-End della pubblicazione

Controllo qualità e revisione di conformità

Tracciamento delle presentazioni e gestione delle versioni

Supporto alla presentazione ESG

Sfida

Il cliente ha affrontato diverse sfide durante l'intero processo di presentazione.

I documenti di studio hanno richiesto una revisione dettagliata rispetto alle specifiche PDF della FDA per identificare problemi legati al contenuto e garantire la compatibilità eCTD. Ciò ha reso necessario ottenere versioni riviste dei documenti che non soddisfacevano i requisiti di presentazione.

Inoltre, il cliente ha richiesto supporto End-to-End per la pubblicazione, inclusa la coordinazione con l'Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO) per i documenti di studio e la gestione del processo fino alla presentazione finale ESG.

Frequenti modifiche ai documenti dell'ultimo minuto hanno ulteriormente aumentato la complessità del processo di pubblicazione, creando rischi legati alle tempistiche di presentazione, al controllo delle versioni e alla conformità generale.

Soluzione

Freyr ha fornito un supporto completo per la pubblicazione regolatoria durante l'intero ciclo di vita della presentazione.

Il team ha istituito un sistema di tracciamento dettagliato per monitorare tutte le modifiche alle versioni dei documenti e gli aggiornamenti della sequenza 0032 associati al ciclo di pubblicazione ANDA. Ciò ha consentito una gestione efficace delle revisioni dei documenti e ha garantito trasparenza durante l'intero processo.

Freyr ha anche eseguito rigorosi controlli di qualità in ogni fase del flusso di lavoro di pubblicazione per verificare la conformità e la prontezza alla presentazione. Attraverso una stretta coordinazione con la CRO e una gestione proattiva delle attività di pubblicazione, il team ha supportato con successo i requisiti di presentazione del cliente, affrontando al contempo gli aggiornamenti e le modifiche continue dei documenti.

Impatto

Freyr ha garantito con successo una presentazione valida e priva di errori eseguendo un'analisi completa delle lacune del dossier, coordinandosi con la CRO e gestendo le domande originali ANDA e DMF.

Il supporto proattivo alla pubblicazione, le rigorose revisioni di qualità e una gestione semplificata delle richieste hanno permesso una presentazione fluida del dossier, ridotto i tempi di elaborazione e supportato le approvazioni tempestive da parte dell'agenzia.