Imperativi aziendali

  • Un cliente con sede negli US ha richiesto supporto per le operazioni normative relative a prodotti orali e parenterali in Corea del Sud.
  • L'azienda ha richiesto servizi di pubblicazione regolatoria conformi alle linee guida della Corea del Sud.

Obiettivi

Per garantire una presentazione eCTD conforme e tempestiva per i prodotti orali e parenterali in Corea del Sud, fornendo supporto End-to-End per la pubblicazione normativa in linea con le linee guida locali.

Enunciato del Problema

Il cliente ha affrontato le seguenti sfide:

  • Revisione di tutti i documenti di studio secondo le specifiche PDF della FDA (Food and Drug Administration), incluse le problematiche relative al contenuto e ottenimento della versione rivista di tutti i documenti incompatibili con eCTD.
  • Gestione dell'attività di pubblicazione End-to-End, dal coordinamento con la CRO (Contract Research Organization) per i documenti di studio alla presentazione finale tramite ESG (Electronic Submissions Gateway)
  • Modifiche ai documenti dell'ultimo minuto

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi

Freyr ha inoltre fornito una serie diversificata di servizi che includevano:

  • Creazione di un tracker dettagliato per tracciare tutte le modifiche di versione e le sequenze 0032 per ANDA realizzate durante il ciclo di pubblicazione.
  • Controllo qualità rigoroso eseguito a ogni fase del processo

Freyr ha garantito con successo una presentazione valida e priva di errori eseguendo un'analisi completa delle lacune del dossier, coordinandosi con la CRO e gestendo le domande originali ANDA e DMF. La pubblicazione proattiva, i rigorosi controlli di qualità e una gestione semplificata delle richieste hanno permesso una presentazione del dossier senza intoppi, riducendo i tempi di consegna e supportando le approvazioni tempestive da parte dell'agenzia.

  • Presentazione valida fornita, conforme ai requisiti dell'agenzia e priva di errori o avvisi
  • Riduzione del TAT (Tempo di Elaborazione) complessivo
  • Benefici economici, oltre il 70%