Freyr ha supportato il trasferimento regolatorio e la gestione di K-DMF in Corea del Sud per un'azienda farmaceutica con sede in Ungheria | Freyr - Azienda di soluzioni e servizi regolatori globali

Panoramica del cliente

Un'azienda farmaceutica con sede in Ungheria richiedeva supporto per le operazioni regolatorie relative al suo Principio Attivo Farmaceutico (API) in Corea del Sud. Il cliente ha cercato assistenza per le attività di trasferimento regolatorio e la detenzione di K-DMF al fine di garantire la conformità continua e una gestione regolatoria senza interruzioni all'interno del mercato sudcoreano.

Contesto

Nell'ambito della sua strategia regolatoria in Corea del Sud, il cliente doveva completare un trasferimento regolatorio e stabilire accordi per la detenzione di K-DMF per il suo API. Tuttavia, l'incertezza sulla sequenza richiesta delle attività e sui requisiti di documentazione ha creato sfide che avrebbero potuto potenzialmente influire sui tempi e sulla conformità regolatoria. Il cliente richiedeva una guida esperta per gestire il processo in modo efficiente, garantendo al contempo l'allineamento con le aspettative di MFDS.

Servizi inclusi nell'ambito

Supporto al trasferimento regolatorio in Corea del Sud

Supporto alla gestione di K-DMF

Strategia regolatoria e pianificazione dei processi

Valutazione della documentazione e supporto alla preparazione

Guida alla conformità regolatoria

Supporto al coordinamento con MFDS

Sfida

Il cliente ha riscontrato incertezza riguardo alla sequenza appropriata delle attività regolatorie, in particolare se il trasferimento dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dovesse essere completato prima di affrontare le variazioni in sospeso.

Questa mancanza di chiarezza ha generato preoccupazioni riguardo a potenziali ritardi e complicazioni regolatorie.

Inoltre, il cliente non era sicuro dei requisiti di documentazione associati a ciascuna fase del processo.

Senza una chiara comprensione delle presentazioni necessarie e dei documenti di supporto, c'era il rischio di inefficienze, rilavorazioni e non conformità alle aspettative di MFDS.

Soluzione

Freyr ha condotto una valutazione dettagliata dei requisiti regolatori del cliente e ha fornito una guida strategica sulla sequenza ottimale delle attività per garantire una transizione agevole e conforme.

Basandosi sul panorama regolatorio e sugli obiettivi del progetto, Freyr ha raccomandato un approccio completo che ha minimizzato il rischio di ritardi nell'approvazione e complicazioni procedurali.

Il team ha anche assistito il cliente nell'identificare, organizzare e preparare la documentazione richiesta sia per il trasferimento dell'AIC sia per le attività di variazione associate.

Stabilendo una chiara roadmap regolatoria e garantendo la prontezza della documentazione, Freyr ha contribuito a snellire il processo complessivo mantenendo la conformità ai requisiti MFDS applicabili.

Impatto

Grazie alla sua esperienza regolatoria e all'approccio strutturato, Freyr ha permesso al cliente di eseguire le attività di trasferimento regolatorio e di gestione di K-DMF con maggiore fiducia, chiarezza ed efficienza. L'intervento ha ridotto l'incertezza, rafforzato la prontezza alla conformità e ha contribuito a garantire un'interazione più agevole con le autorità regolatorie della Corea del Sud.