Panoramica del cliente
Un’azienda farmaceutica con sede in Ungheria necessitava di supporto nelle operazioni di regolamentazione relative al proprio principio attivo farmaceutico (API) in Corea del Sud. Il cliente richiedeva assistenza per le attività di trasferimento normativo eDMF , al fine di garantire la conformità normativa continua e una gestione normativa senza intoppi nel mercato sudcoreano.
Contesto
Nell’ambito della propria strategia normativa in Corea del Sud, il cliente doveva portare a termine un trasferimento normativo e definire le modalitàDMF per il proprio principio attivo farmaceutico (API). Tuttavia, l’incertezza riguardo alla sequenza delle attività da svolgere e ai requisiti documentali ha creato delle difficoltà che avrebbero potuto influire sulle tempistiche e sulla conformità normativa. Il cliente necessitava di una consulenza specialistica per gestire il processo in modo efficiente, garantendo al contempo l’allineamento con le aspettative dell’MFDS.
Servizi inclusi nell'ambito
Assistenza per il trasferimento normativo in Corea del Sud
Supporto perDMF
Strategia normativa e pianificazione dei processi
Valutazione della documentazione e assistenza nella preparazione
Linee guida sulla conformità normativa
Supporto al coordinamento da parte dell'MFDS
Sfida
Il cliente nutriva dei dubbi riguardo alla sequenza corretta delle attività normative, in particolare se fosse opportuno completare il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) prima di occuparsi delle variazioni in sospeso.
Questa mancanza di chiarezza ha suscitato preoccupazioni riguardo a possibili ritardi e complicazioni normative.
Inoltre, il cliente nutriva dei dubbi sui requisiti documentali relativi a ciascuna fase del processo.
Senza una chiara comprensione delle richieste necessarie e dei documenti giustificativi, sussisteva il rischio di inefficienze, rielaborazioni e mancata conformità alle aspettative del MFDS.
Soluzione
1
Freyr ha condotto una valutazione approfondita dei requisiti normativi del cliente e ha fornito indicazioni strategiche sulla sequenza ottimale delle attività da svolgere per garantire una transizione agevole e conforme alle normative.
2
Alla luce del quadro normativo e degli obiettivi del progetto, Freyr ha raccomandato un approccio globale volto a ridurre al minimo il rischio di ritardi nell’approvazione e di complicazioni procedurali.
3
Il team ha inoltre assistito il cliente nell'identificazione, nell'organizzazione e nella preparazione della documentazione necessaria sia per il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) sia per le relative attività di modifica.
4
Definendo una chiara tabella di marcia normativa e garantendo la disponibilità della documentazione, Freyr ha contribuito a snellire l’intero processo, assicurando al contempo la conformità ai requisiti applicabili del MFDS.
Impatto
Grazie alla propria competenza in materia di regolamentazione e al proprio approccio strutturato, Freyr ha consentito al cliente di portare a termine le attività relative al trasferimento della conformità normativa eDMF con maggiore sicurezza, chiarezza ed efficienza. L’intervento ha ridotto le incertezze, rafforzato la preparazione in materia di conformità e contribuito a garantire un’interazione più agevole con le autorità regolatorie sudcoreane.
Ho acquisito maggiore chiarezza sul corretto processo normativo e sulla sequenza delle attività
Riduzione al minimo dei rischi normativi e dei potenziali ritardi nell'approvazione
Maggiore preparazione della documentazione e maggiore efficienza nella presentazione delle richieste
Garantito l'allineamento con i requisiti normativi del MFDS
Riduzione delle rielaborazioni grazie a una pianificazione proattiva e alle linee guida normative
Ottimizzazione dei tempi e delle risorse grazie a un approccio strutturato e conforme alle normative
