Imperativi aziendali

  • Un cliente con sede in Ungheria ha richiesto assistenza per le operazioni normative relative al proprio API in Corea del Sud.
  • L'azienda ha richiesto il trasferimento della documentazione normativa e la custodia delDMF Corea del Sud.

Obiettivi

Assistere un'azienda farmaceutica con sede in Ungheria nel trasferimento della documentazione normativa eDMF per il proprio principio attivo in Corea del Sud.

Enunciato del Problema

Il cliente ha affrontato le seguenti sfide:

  • Incertezza nell'ordine delle procedure: non so se completare prima il trasferimento MA o occuparmi prima delle variazioni in sospeso.
  • Confusione sulla documentazione: mancanza di chiarezza sui documenti da preparare e presentare in ogni fase.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Abbiamo analizzato i requisiti normativi specifici del cliente e fornito consulenza sulla corretta sequenza delle operazioni per garantire una transizione senza intoppi.
  • Soluzione completa consigliata per evitare complicazioni nelle procedure di approvazione.
  • Ha collaborato all'identificazione e alla preparazione della documentazione necessaria sia per il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) sia per le modifiche, garantendo il rispetto delle norme regolamentari.
  • Chiarezza ed efficienza: il cliente ha acquisito una chiara comprensione della procedura corretta, eliminando ogni confusione e garantendo un approccio strutturato.
  • Conformità normativa: seguendo la sequenza corretta, il cliente ha ridotto al minimo i rischi normativi e i potenziali ritardi.
  • Ottimizzazione dei tempi e delle risorse: grazie alla nostra assistenza, il cliente ha preparato tutti i documenti necessari in modo sistematico, evitando così di dover rifare il lavoro e riducendo le inefficienze.

Freyr ha consentito di semplificare il processo normativo garantendo la massima chiarezza della documentazione, riducendo al minimo i ritardi e assicurando la conformità ai requisiti dell'MFDS.