Imperativi aziendali

  • Un'azienda biofarmaceutica tra le prime 5 a livello globale, con sede negli STATI UNITI D'AMERICA, che si occupa di prodotti farmaceutici, biologici e dispositivi medici, focalizzata su oltre 50 aree terapeutiche.
  • L'azienda necessita di una soluzione avanzata e completa di intelligence regolatoria, con processi ottimizzati, per monitorare e tracciare le normative globali e consentire un migliore processo decisionale strategico.

Obiettivi

  • Modificare l'attuale repository di intelligenza normativa per abilitare processi decisionali critici e introdurre tecnologie innovative, tra cui l'automazione robotica dei processi / AI / ML, per supportare l'acquisizione automatizzata dei dati, la loro pulizia e la gestione dei requisiti normativi globali in evoluzione, incluse politiche e linee guida.
  • Fornire approfondimenti su come i cambiamenti normativi globali potrebbero influenzare le attuali presentazioni di prodotti e le future strategie di presentazione di prodotti specifiche per il mercato.

Enunciato del Problema

  • Il cliente necessitava di una piattaforma di gestione dei requisiti normativi globali in tempo reale, pronta per l'utilizzo e il processo decisionale.
  • La piattaforma dovrebbe essere in grado di tracciare le politiche/linee guida globali delle autorità sanitarie, consentire la valutazione dell'impatto e il controllo delle modifiche.
  • Il nostro obiettivo è creare strategie normative e piani di deposito basati su informazioni di mercato locali e dati di precedenti.
  • Desiderava integrare i processi e i dati a valle e a monte con un ecosistema centralizzato di Intelligenza Regolatoria.
  • Si mira a ridefinire l'attuale Repository RI e i processi per una gestione scalabile dei dati e un sistema per decisioni intelligenti, reso possibile da tecnologie avanzate.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Consulenza per l'abilitazione di processi e soluzioni di Global Regulatory intelligence (Valutazione dello stato attuale, Analisi delle lacune e Progetto futuro).
  • Migrazione di oltre 14 milioni di record esistenti dal database Oracle al database Freyr IMPACT.
  • APIs aggiuntive configurate per i sistemi interni ed esterni che richiedono input/dati da Freyr IMPACT.
  • Monitoraggio, conformità alle ultime normative, avvisi tramite notifiche e-mail e analisi normative.
  • Confronto tra paesi dei mercati normativi globali per definire strategie di ingresso mirato nel mercato.
  • Una soluzione a punto unico per gestire efficacemente i milioni di registri dei requisiti normativi in più mercati e per diversi tipi di prodotto.
  • Un sistema sicuro e controllato negli accessi, con privilegi utente basati sui ruoli, che favorisce una maggiore adozione a livello organizzativo.
  • Oltre 14 milioni di record migrati in un unico sistema.
  • Oltre 110 funzionalità personalizzate sviluppate.
  • Riduzione dell'impronta digitale con un rapporto di 7 a 1.
  • Ha permesso un processo decisionale integrato attraverso la centralizzazione dei dati.