Imperativi aziendali

  • Un'azienda biofarmaceutica con sede in Svizzera, che ha collaborato con Freyr, ha cercato supporto per le operazioni normative per un prodotto a base di anticorpi monoclonali in Cina.
  • L'azienda richiedeva un'esecuzione End-to-End tempestiva per i test dei campioni e la presentazione del dossier, allineata alle linee guida della NMPA cinese.

Obiettivi

Per facilitare l'esecuzione efficace dei test sui campioni e della documentazione normativa per un prodotto a base di anticorpi monoclonali, coordinandosi con la National Medical Products Administration (NMPA) cinese e garantendo l'allineamento per la presentazione della BLA.

Enunciato del Problema

  • Il cliente ha affrontato scadenze rigorose e processi complessi di revisione della documentazione, in linea con i requisiti NMPA in evoluzione.
  • Senza un adeguato allineamento normativo, la presentazione rischiava ritardi, potenzialmente influenzando la revisione e l'approvazione della BLA.
  • Un coordinamento efficiente con la NMPA e la minimizzazione dei rischi nel trasferimento di campioni e metodi di prova sono stati cruciali per mantenere i progressi.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi

Freyr ha fornito un supporto completo alle operazioni normative, incluso:

  • Coordinamento della preparazione di campioni di test e dossier con gli stakeholder globali.
  • Importazione e consegna di campioni al centro di test NMPA
  • Gestione End-to-End delle richieste e comunicazione con il centro di test NMPA
  • Identificare i rischi e garantire l'allineamento del metodo di test con la NMPA per prevenire ritardi.

Con scadenze ravvicinate, Freyr ha mitigato con successo i rischi di disallineamento attraverso una comunicazione tempestiva e proattiva con la NMPA. I test sui campioni sono stati completati secondo i requisiti tecnici e normativi, consentendo un supporto tempestivo per il processo di revisione della BLA.

  • Forte supporto tecnico e normativo per un test BLA fluido
  • Supporto tempestivo per la sottomissione in conformità con i requisiti NMPA
  • Ritardi minimizzati attraverso l'identificazione proattiva dei rischi e l'allineamento
  • Processo regolatorio ottimizzato per il mercato cinese