Imperativi aziendali

Un'azienda farmaceutica con sede in Germania, attiva nel settore terapeutico delle vitamine, aveva bisogno di garantire la continuità commerciale in Messico rinnovando un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) presso la COFEPRIS. 

Data la complessità del quadro normativo messicano e i rigidi obblighi in materia di farmacovigilanza, il cliente ha richiesto: 

  • Competenza locale nella gestione del ciclo di vita, con una profonda conoscenza delle norme COFEPRIS
  • End-to-end per la rendicontazione in materia di sicurezza e la presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio
  • Perfetta integrazione con RA globali nonostante le differenze di fuso orario 

Obiettivi

  • Ottenere il rinnovo quinquennale dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto senza ritardi né obiezioni
  • Garantire la piena conformità normativa secondo le linee guida della COFEPRIS
  • Evitare qualsiasi interruzione nella commercializzazione del prodotto in Messico 

Enunciato del Problema

Il progetto comportava diverse sfide urgenti: 

  • Scadenze strette per la presentazione, con scarso margine di errore
  • Discrepanza tra il formato globale del fascicolo e i requisiti locali della COFEPRIS
  • Necessità di una rappresentanza locale certificata in materia di farmacovigilanza (UPV)
  • Mancanza di una presenza normativa in loco per gestire il coordinamento quotidiano 

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi

Freyr LATAM un team locale dedicato per fornire un supporto completo in tutte le fasi del ciclo di vita normativo. Le attività principali includevano: 

  • È stata condotta un'analisi delle lacune tecniche per allineare la documentazione alle aspettative della COFEPRIS
  • Ha operato in qualità di Unità di farmacovigilanza (UPV) certificata del cliente in Messico
  • Ha redatto e presentato la relazione periodica sulla sicurezza (PR)
  • Sono stati verificati tutti gli aspetti normativi in base alle linee guida nazionali aggiornate
  • Ha mantenuto una comunicazione costante con RA globali in diversi fusi orari 
  • Una partnership di fiducia tra Freyr LATAM gli stakeholder globali
  • Identificazione proattiva e risoluzione delle lacune nella documentazione
  • Il rispetto delle norme preventive ha garantito un risparmio in termini di costi e tempi
  • Maggiore preparazione normativa in vista di future richieste di autorizzazione ed espansioni in LATAM 
  • La licenza MA è stata rinnovata con successo per 5 anni
  • Conformità al 100% al primo ciclo senza obiezioni da parte delle autorità di regolamentazione
  • Nessuna interruzione della disponibilità sul mercato
  • È aumentata la fiducia dei clienti nei confronti delle future iniziative normative in Messico