Panoramica del cliente
Un’azienda farmaceutica con sede in Germania, operante nel settore terapeutico delle vitamine, aveva bisogno di rinnovare la propria autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Messico — un mercato in cui la continuità del prodotto dipende interamente da una gestione proattiva degli aspetti normativi. Non disponendo di una presenza normativa in loco, il cliente si trovava ad affrontare un rischio critico: il processo di rinnovo della COFEPRIS richiede non solo la documentazione, ma anche un’unità di farmacovigilanza locale certificata (UPV) e un coordinamento attivo del ciclo di vita del prodotto che i team globali operanti dai fusi orari europei non sono in grado di gestire autonomamente. Il cliente si è rivolto a Freyr LATAM fungesse da suo braccio normativo locale, non solo per il rinnovo in sé, ma per l’intera gamma di obblighi di conformità ad esso connessi.
Contesto
Il quadro normativo messicano disciplinato dalla COFEPRIS è preciso e inflessibile in materia di scadenze. Il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio non è un processo amministrativo passivo: richiede l’allineamento del dossier globale agli standard formali locali, una presenza attiva nell’ambito della farmacovigilanza e la presentazione tempestiva dei rapporti sulla sicurezza. Qualsiasi inadempienza a tali obblighi può comportare obiezioni, ritardi o, nel peggiore dei casi, l’interruzione della commercializzazione del prodotto.
Per le multinazionali che gestiscono ampi portafogli su più mercati, il Messico diventa spesso un punto di rischio proprio perché richiede competenze normative a livello locale che i team globali centralizzati non sono in grado di fornire in modo affidabile. Questo divario strutturale — tra le operazioni globali e i requisiti locali della COFEPRIS — rappresentava la sfida principale che questo progetto era stato concepito per colmare.
Servizi inclusi nell'ambito
Revisione tecnica della documentazione esistente alla luce dei requisiti di formato e contenuto stabiliti dalla COFEPRIS
Individuazione e correzione delle lacune prima dell'invio
Rappresentanza locale certificata dell’UPV secondo le linee guida della COFEPRIS
Preparazione e presentazione della relazione periodica sulla sicurezza (PR)
Conformità di tutti i componenti normativi alle linee guida nazionali aggiornate
Gestione End-to-end con l'obiettivo di azzerare le contestazioni
Comunicazione costante e coordinamento con i team globali responsabili degli affari regolatori in diversi fusi orari
Perfetta integrazione nel modello RA internazionale esistente del cliente in materia RA
Sfida
La complessità di questo incarico non risiedeva in una singola richiesta, bensì nella simultaneità degli obblighi, ciascuno con le proprie scadenze e le proprie conseguenze in caso di mancato rispetto.
Scadenze di presentazione molto strette: i tempi previsti dalla COFEPRIS per il rinnovo prevedono margini di tempo molto ridotti e qualsiasi ritardo nella preparazione della documentazione riduce direttamente il periodo a disposizione per la presentazione.
Non conformità del formato del fascicolo: il fascicolo globale del cliente non era pienamente conforme ai requisiti di formato locali della COFEPRIS — una discrepanza che doveva essere individuata e corretta prima della presentazione, non durante la revisione da parte dell'agenzia.
Requisito UPV: la normativa messicana impone la presenza di un’unità locale di farmacovigilanza certificata. In assenza di tale unità, il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio non può procedere; pertanto, la nomina dell’UPV costituisce un prerequisito e non un’attività parallela.
Assenza di una presenza sul territorio: in mancanza di un team normativo locale, il cliente si è affidato interamente a Freyr LATAM fungesse da punto di riferimento operativo in Messico, gestendo in tempo reale il coordinamento con le agenzie, la documentazione e le comunicazioni.
Soluzione
1
Freyr LATAM un team locale dedicato e ha condotto un'analisi delle lacune tecniche per individuare le discrepanze tra la documentazione esistente del cliente e gli attuali requisiti della COFEPRIS, definendo un chiaro piano di adeguamento prima dell'inizio del termine per la presentazione della domanda.
2
Freyr ha assunto il ruolo di Unità di Farmacovigilanza certificata (UPV) in Messico, soddisfacendo il requisito obbligatorio di rappresentanza locale e assumendosi la piena responsabilità della conformità in materia di farmacovigilanza per tutta la durata dell'incarico.
3
Il rapporto periodico sulla sicurezza (PR) è stato redatto e presentato entro i termini stabiliti dalla COFEPRIS, con tutti i contenuti convalidati in base alle attuali linee guida nazionali in materia di farmacovigilanza.
4
Tutti gli elementi normativi del fascicolo di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati convalidati in base alle linee guida aggiornate della COFEPRIS e presentati come un pacchetto completo e pronto per eventuali obiezioni, concepito per ottenere l'approvazione al primo tentativo.
5
Nel corso dell'intero incarico, Freyr LATAM una comunicazione costante e strutturata con RA globali del cliente, colmando le differenze di fuso orario e garantendo che le decisioni locali fossero sempre in linea con la strategia normativa internazionale.
Impatto
L'intervento LATAM Freyr LATAM ha trasformato un processo di rinnovo ad alto rischio in un esito normativo controllato e prevedibile. L'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) quinquennale è stata ottenuta già al primo ciclo di presentazione della domanda, senza alcuna obiezione né interruzione del mercato, e con una base di conformità rafforzata che pone il cliente in una posizione favorevole per le future attività normative in Messico e nella più ampia LATAM .
Rinnovo dell'autorizzazione di commercializzazione quinquennale ottenuto senza alcuna obiezione da parte delle autorità di regolamentazione già al primo ciclo di presentazione della domanda
Nessuna interruzione nella commercializzazione del prodotto durante l'intero processo di rinnovo
Un'analisi proattiva delle lacune ha permesso di eliminare eventuali incongruenze nella documentazione prima della presentazione
Istituzione di una rappresentanza certificata dell’UPV — piena conformità ai requisiti di farmacovigilanza
Relazione periodica sulla sicurezza redatta e presentata entro i termini stabiliti dalla COFEPRIS
Piattaforma normativa potenziata in vista delle future richieste di autorizzazione e LATAM
