Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda farmaceutica con sede in Giappone che vanta un portafoglio in continua espansione di prodotti destinati alla commercializzazione negli Stati Uniti. Per sostenere la propria strategia di espansione, l’azienda necessitava di un partner affidabile nel campo della pubblicazione e della presentazione delle domande di autorizzazione, in grado di gestire grandi volumi di richieste garantendo al contempo qualità e conformità.
Contesto del Cliente
Con l'espansione del cliente nel US , i suoi processi di presentazione esistenti risultavano privi di standardizzazione e scalabilità. Le differenze nelle pratiche di presentazione, nella formattazione dei documenti e nei flussi di lavoro di pubblicazione generavano inefficienze e aumentavano il rischio di ritardi. Il cliente necessitava di un approccio strutturato per garantire la conformità normativa, accelerando al contempo la preparazione delle presentazioni.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alla pubblicazione e all'invio di documenti eCTD per FDA .
Pianificazione, convalida e controllo della qualità dei dati inviati.
Standardizzazione dei processi editoriali e dei flussi di lavoro.
Supporto alla gestione del ciclo di vita per le richieste di autorizzazione.
Pubblicazioni tecniche, redazione di dossier e valutazioni della conformità dei documenti per la presentazione.
Sfide
Processi di pubblicazione e invio non uniformi tra i vari prodotti e team.
Elevati volumi di invio che richiedono una gestione efficiente delle risorse e scalabilità.
È necessario rispettare i requisiti FDA e di formattazione della FDA .
Rischio di ritardi dovuti a processi manuali e alla mancanza di flussi di lavoro standardizzati.
Soluzione
Freyr ha implementato un quadro standardizzato per la pubblicazione e la presentazione delle domande, progettato per migliorare l'efficienza, l'uniformità e la conformità normativa. Grazie all'introduzione di flussi di lavoro solidi, controlli di qualità e processi di gestione delle domande, Freyr ha consentito al cliente di ottimizzare la preparazione dei fascicoli e di garantire la qualità delle domande per una vasta gamma di prodotti.
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Ha valutato i flussi di lavoro esistenti relativi alla pubblicazione e all'invio dei contributi per individuare le lacune nei processi e le opportunità di miglioramento.
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Ha definito procedure operative standardizzate, modelli e meccanismi di controllo della qualità per la preparazione delle domande di presentazione.
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Ha curato la pubblicazione in formato eCTD, la convalida tecnica e la compilazione del dossier in conformità con FDA .
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Ho gestito le tempistiche di presentazione, coordinato le revisioni da parte delle parti interessate e fornito supporto alle attività relative al ciclo di vita del prodotto, al fine di garantire la presentazione tempestiva della documentazione normativa.
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Ho implementato controlli di qualità e verifiche di idoneità alla presentazione per ridurre al minimo i rischi di rifiuto per motivi tecnici.
Metriche di impatto
- Maggiore uniformità nella presentazione dei contenuti grazie a processi di pubblicazione e controlli standardizzati.
- Maggiore efficienza operativa e tempi di elaborazione ridotti per la preparazione dei fascicoli.
- È stato garantito il rispetto delle scadenze di presentazione, mantenendo al contempo la conformità ai requisiti FDA .
- Riduzione dei rischi legati alla presentazione grazie a solidi processi di convalida e controllo della qualità.
Trasformando le attività editoriali frammentate in un quadro standardizzato e scalabile per la presentazione delle richieste, Freyr ha consentito al cliente di sostenere con successo i propri obiettivi di espansione US . I processi ottimizzati hanno migliorato l’efficienza, rafforzato la conformità normativa e creato una base sostenibile per le future richieste di autorizzazione.
