Panoramica del cliente
Il cliente è un produttore farmaceutico con sede in Giappone, con un portafoglio crescente di prodotti destinati alla commercializzazione negli Stati Uniti. Per supportare la sua strategia di espansione, l'organizzazione necessitava di un partner affidabile per la pubblicazione e la presentazione, in grado di gestire grandi volumi di presentazioni mantenendo qualità e conformità.
Contesto del Cliente
Man mano che il cliente si espandeva nel mercato US, i suoi processi di presentazione esistenti mancavano di standardizzazione e scalabilità. Variazioni nelle pratiche di presentazione, nella formattazione dei documenti e nei flussi di lavoro di pubblicazione creavano inefficienze e aumentavano il rischio di ritardi. Il cliente necessitava di un approccio strutturato per garantire la conformità normativa e allo stesso tempo accelerare la preparazione delle presentazioni.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto per la pubblicazione e la presentazione eCTD per le pratiche FDA.
Pianificazione, validazione e revisione della qualità delle presentazioni.
Standardizzazione dei processi e dei flussi di lavoro di pubblicazione.
Supporto per la gestione del ciclo di vita delle presentazioni regolatorie.
Pubblicazione tecnica, compilazione dei dossier e valutazioni della prontezza alla presentazione.
Sfide
Processi di pubblicazione e presentazione incoerenti tra prodotti e team.
Elevati volumi di presentazioni che richiedono una gestione efficiente delle risorse e scalabilità.
Necessità di conformarsi ai requisiti tecnici e di formattazione della FDA.
Rischio di ritardi a causa di processi manuali e della mancanza di flussi di lavoro standardizzati.
Soluzione
Freyr ha implementato un quadro standardizzato di pubblicazione e presentazione progettato per migliorare l'efficienza, la coerenza e la conformità normativa. Stabilendo flussi di lavoro robusti, controlli di qualità e processi di gestione delle presentazioni, Freyr ha permesso al cliente di semplificare la preparazione dei dossier e mantenere la qualità delle presentazioni per più prodotti.
1
Valutati i flussi di lavoro esistenti di pubblicazione e presentazione per identificare lacune nei processi e opportunità di miglioramento.
2
Stabilite procedure operative standardizzate, modelli e meccanismi di revisione della qualità per la preparazione delle presentazioni.
3
Eseguita la pubblicazione eCTD, la validazione tecnica e la compilazione dei dossier in conformità con i requisiti della FDA.
4
Gestite le tempistiche delle presentazioni, coordinate le revisioni degli stakeholder e supportate le attività del ciclo di vita per garantire presentazioni regolatorie tempestive.
5
Implementati controlli di qualità e revisioni della prontezza alla presentazione per minimizzare i rischi di rifiuto tecnico.
Metriche di impatto
- Migliorata la coerenza delle presentazioni attraverso processi e controlli di pubblicazione standardizzati.
- Migliorata l'efficienza operativa e ridotti i tempi di consegna per la preparazione dei dossier.
- Ottenuta la consegna tempestiva delle presentazioni mantenendo la conformità ai requisiti tecnici della FDA.
- Ridotti i rischi legati alle presentazioni attraverso robusti processi di validazione e revisione della qualità.
Trasformando le attività di pubblicazione frammentate in un quadro di presentazione standardizzato e scalabile, Freyr ha permesso al cliente di supportare con successo i suoi obiettivi di espansione nel mercato US. I processi semplificati hanno migliorato l'efficienza, rafforzato la conformità e creato una base sostenibile per future presentazioni regolatorie.
