Panoramica del cliente
Un’azienda biofarmaceutica con sede in Cina, impegnata nello sviluppo di un vaccino proteico ricombinante contro il COVID-19, necessitava del supporto di esperti in materia di affari regolatori e strategia regolatoria per ottenere IND e portare il prodotto alla fase di sviluppo clinico. Il cliente ha richiesto assistenza per orientarsi nel panorama normativo cinese in continua evoluzione in materia di vaccini, preparare la documentazione IND , soddisfare i requisiti tecnici normativi e gestire i rapporti con l’Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA).
Contesto
Nell’ambito del proprio programma di sviluppo di vaccini, il cliente aveva in programma di presentare in Cina una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco sperimentale (IND) relativa a un vaccino proteico ricombinante contro il COVID-19. Data l’urgente necessità in termini di salute pubblica e il contesto normativo in rapida evoluzione per i vaccini contro il COVID-19, l’azienda necessitava di una solida strategia normativa che garantisse IND tempestiva IND e l’avvio della sperimentazione clinica.
Il cliente aveva bisogno di un partner esperto in materia di regolamentazione, in grado di fornire una guida strategica sui NMPA , sulle domande relative alle sperimentazioni cliniche, sulle normative relative allo sviluppo dei vaccini e sulla pianificazione delle procedure di presentazione, al fine di garantire un esito positivo dal punto di vista normativo.
Servizi inclusi nell'ambito
Strategia e pianificazione IND
Analisi delle lacune normative e revisione della documentazione
NMPA e comunicazione normativa NMPA
Supporto normativo per lo sviluppo dei vaccini
Linee guida per la presentazione delle domande relative alle sperimentazioni cliniche
CMC e revisione normativa
Gestione delle Richieste delle Autorità Sanitarie
Conformità normativa e assistenza nella presentazione delle domande
Sfida
Tempistiche accelerate per lo sviluppo dei vacciniIl cliente aveva la necessità di portare avanti rapidamente lo sviluppo dei vaccini, garantendo al contempo la conformità ai requisiti normativi cinesi e alle aspettative relative alle sperimentazioni cliniche.
Evoluzione dei requisiti normativi relativi al COVID-19: i frequenti aggiornamenti alle linee guida normative relative ai vaccini hanno richiesto un monitoraggio costante e un allineamento alle NMPA .
CMC tecnici e CMC complessiLa IND richiedeva una documentazione tecnica completa, comprensiva di CMC relativi alla qualità, ai test non clinici e CMC , a sostegno delle valutazioni sulla sicurezza e sull’efficacia del vaccino.
Strategia normativa per IND Il cliente necessitava di un percorso normativo chiaro per facilitareIND e garantire il raggiungimento tempestivo delle tappe fondamentali dello sviluppo clinico.
Soluzione
1
Sviluppo della strategia regolatoria
Ha fornito indicazioni strategiche sulla pianificazione IND , sulle aspettative delle autorità regolatorie e sui percorsi di sviluppo dei vaccini, al fine di favorire il conseguimento dell’approvazione.
2
Supporto NMPA
Ha facilitato le interazioni e le consultazioni normative con la NMPA chiarire i requisiti e allineare le attività di sviluppo alle aspettative dell'Autorità sanitaria.
3
Revisione della documentazione e valutazione delle lacune
Ha condotto revisioni approfondite della CMC tecnica, clinica e CMC al fine di individuare eventuali lacune e migliorare la preparazione della domanda di autorizzazione.
4
Assistenza per IND
Ha fornito supporto nella preparazione, nella raccolta e nella revisione della documentazione IND , al fine di garantire la conformità ai NMPA e alle linee guida specifiche per i vaccini.
5
Gestione delle richieste normative
Ha fornito supporto tempestivo alle comunicazioni dell’Autorità sanitaria e alle questioni normative, al fine di agevolare lo svolgimento efficiente delle attività di revisione e approvazione.
Impatto
Il supporto di Freyr ha consentito al cliente di ottenere con successo IND per un vaccino a base di proteine ricombinanti contro il COVID-19, rafforzando al contempo la preparazione normativa e accelerando le attività di sviluppo clinico.
Eccellenza normativa
- Ottenuta con successo IND in Cina
- È stata garantita la conformità ai requisiti NMPA in materia di sviluppo NMPA
- Miglioramento della qualità delle richieste di autorizzazione e della documentazione normativa
- Maggiore allineamento con le linee guida normative in continua evoluzione relative al COVID-19
Esecuzione più rapida delle richieste
- Attività accelerate IND e approvazione delle richieste IND
- Ha contribuito all'avvio tempestivo dei programmi di sviluppo clinico
- Riduzione dell'incertezza normativa attraverso lo sviluppo di strategie proattive
Efficienza operativa
- Ottimizzazione della pianificazione normativa e della gestione delle richieste di autorizzazione
- Migliore coordinamento tra i team di sviluppo e quelli normativi
- Maggiore visibilità sulle tappe fondamentali e sulle scadenze normative
Valore aziendale
- Ha consentito il passaggio di un innovativo vaccino candidato contro il COVID-19 alla fase delle sperimentazioni cliniche
- Ha rafforzato la strategia di sviluppo dei vaccini del cliente in Cina
- Ha favorito un processo decisionale più rapido in ambito normativo e una maggiore preparazione al mercato
- Maggiore competitività in un panorama vaccinale in rapida evoluzione
