Imperativi aziendali

Un'azienda farmaceutica operante nel settore dei medicinali generici doveva effettuare untrasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)in Messico, in conformità con le normative della COFEPRIS.
Data la variabilità dei requisiti normativi e la precisione tecnica richiesta per la presentazione dei fascicoli, il cliente cercava:

  • Assistenza locale qualificata per gestire in modo efficiente il processo di trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio
  • Analisi completa delle lacune e convalida della documentazione tecnica
  • Rappresentanza legale e in materia di farmacovigilanza in Messico

Obiettivi

  • Garantire la piena conformità ai requisiti della COFEPRIS per il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio
  • Adeguare il contenuto e il formato del fascicolo alle disposizioni normative locali
  • Ridurre al minimo i tempi di approvazione ed evitare il rifiuto delle richieste

Enunciato del Problema

Il progetto ha dovuto affrontare numerose sfide normative e operative:

  • Variazioni normative tra i diversi tipi e formati di documenti
  • Necessità di una verifica approfondita della documentazione tecnica e dell'etichettatura
  • Mancanza di una rappresentanza in loco per gestire gli adempimenti legali e relativi al fotovoltaico
  • Rischio che eventuali ritardi compromettano la continuità di commercializzazione del prodotto

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi

Freyr LATAM un supporto end-to-end , offrendo:

  • Analisi dettagliata delle lacune nella documentazione per individuare e colmare le carenze
  • Assistenza nella preparazione del fascicolo in piena conformità con gli standard COFEPRIS
  • Eseguire il trasferimento MA a un nuovo rappresentante locale (LR) in Messico
  • Rappresentanza legale e rappresentanza presso l'Unità di farmacovigilanza (PVU) ai fini della conformità normativa
  • Rispetto dei requisiti della COFEPRIS, riducendo il rischio di rifiuto
  • Notevole risparmio in termini di costi e tempo grazie all'individuazione proattiva delle lacune
  • Maggiore armonizzazione normativa e maggiori probabilità di ottenimento dell'approvazione
  • La MA è stata trasferita con successo a una nuova LR in Messico
  • Conformità totale ottenuta già al primo invio
  • Tempi di approvazione ridotti e presenza sul mercato garantita senza interruzioni

Frase conclusiva/Dichiarazione di valori

Grazie a un coordinamento esperto e alla profonda conoscenza delle normative locali, Freyr LATAM un processo di trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio senza intoppi, garantendo la conformità, riducendo i rischi e assicurando che il prodotto del cliente rimanesse disponibile sul mercato messicano.