Panoramica del cliente
Un’azienda farmaceutica con sede in Cina necessitava di supporto per la presentazione di una domanda completa Drug Master File DMF) presso laFDA US FDA della propria strategia di espansione sul mercato globale. Il cliente aveva bisogno di assistenza per gestire le frequenti revisioni dei documenti, garantire la prontezza della presentazione, mantenere il controllo delle versioni e rispettare le rigide scadenze FDA , nel rispettoDMF FDA US , degli standard di presentazione elettronica e delle aspettative in materia di conformità normativa.
Contesto
Nell’ambito della propria strategia normativa globale, il cliente aveva in programma di presentare un Drug Master File DMF) allaFDA US FDA sostegno delle iniziative di commercializzazione dei prodotti farmaceutici e di accesso al mercato. Tuttavia, la presentazione comportava una documentazione voluminosa, frequenti revisioni dei contenuti, complessi requisiti di pubblicazione e rigorosi obblighi di conformità normativa.
L'organizzazione necessitava di un partner esperto in affari regolatori e pubblicazione di documenti normativi, in grado di gestire la pubblicazione dei documenti, il controllo qualità, il monitoraggio delle presentazioni, la gestione delle versioni e i requisiti di formattazione FDA, garantendo al contempo la presentazione tempestiva e la conformità agli standard normativi globali.
Servizi inclusi nell'ambito
Assistenza per la pubblicazione e l'invio DMF
Sviluppo di una tabella di marcia per la presentazione delle domande di autorizzazione
Pubblicazione granulare a livello di documento
Controllo delle versioni e gestione del monitoraggio delle modifiche
Controllo qualità (QC) e supporto per Rosetta Review
Gestione della conformità FDA
Convalida dei contributi e revisione della qualità
Coordinamento dei progetti normativi e monitoraggio dello stato di avanzamento delle pratiche
Sfida
Scadenze normative serrateIl cliente ha dovuto affrontare diverse sfide nella preparazione e nella presentazione della DMF entro scadenze molto strette, garantendo al contempo la qualità della presentazione e la conformità normativa.
Gestione delle frequenti revisioni dei documentiGli aggiornamenti continuie le revisioni incrementali dei documenti hanno reso più complessa la gestione delle versioni, il monitoraggio degli invii e la gestione della pubblicazione.
RequisitiFDA relativi alle dimensioniFDA e al numero di pagine. Lapresentazione richiedeva la suddivisione dei documenti, la formattazione, l’inserimento di collegamenti ipertestuali e la pubblicazione in conformità con i requisitiFDA US , i limiti relativi alle dimensioni dei file e gli standard tecnici per la documentazione.
La compilazione di documentazione complessa, che comprendeva la redazione dei registri di produzione per lotto (MBR), dei relativi rapporti e della documentazione tecnica, ha aumentato la complessità delle attività di preparazione della domanda e di revisione della qualità.
Soluzione
1
Sviluppo di una tabella di marcia per la presentazione delle domande di autorizzazione
È stata elaborata una tabella di marcia dettagliata per ottimizzare le attività di pubblicazione, migliorare il coordinamento e garantire il rispetto delle scadenze relative a tutte le fasi fondamentali del processo di presentazione delle domande di autorizzazione.
2
Pubblicazione granulare a livello di documento
Ho eseguito operazioni di pubblicazione a livello di documento, formattazione, inserimento di collegamenti ipertestuali, creazione di segnalibri e controlli di qualità per allineare i contenuti presentati ai requisiti FDA .
3
Monitoraggio delle versioni e gestione delle modifiche
Ho sviluppato sistemi di tracciamento dettagliati e meccanismi di controllo delle versioni per gestire le revisioni dei documenti e garantire una visibilità completa durante l'intero ciclo di vita della pubblicazione.
4
Revisione completa della qualità
È stato implementato un processo di controllo qualità in due fasi, che include la revisione Rosetta, al fine di garantire l’accuratezza dei dati inviati, l’integrità degli stessi e la conformità agli standard FDA .
5
Convalida e invio delle candidature
Abbiamo consegnato con successo un pacchetto DMF da 4 GB senza alcun problema di convalida, garantendo al contempo la piena conformità normativa e la prontezza alla presentazione.
Impatto
Il supporto fornito da Freyr ha consentito al cliente di portare a termine con successo una complessaDMF FDA US , migliorando al contempo l'efficienza, la conformità, la qualità della presentazione e la preparazione in materia di regolamentazione.
Eccellenza normativa
- È stata garantita la piena conformità ai requisitiFDA US in materia diDMF
- Consegna di un pacchetto di dati senza alcun problema di convalida
- Ha garantito la trasparenza durante l'intero processo di presentazione della domanda di autorizzazione
- Miglioramento della qualità delle richieste e della conformità normativa
Esecuzione più rapida delle richieste
- Ha garantitoDMF puntualeDMF nonostante le scadenze serrate
- Ha consentito una gestione efficiente delle revisioni dei documenti, delle attività di pubblicazione e di convalida
- Accelerazione della preparazione alla presentazione e dell’esecuzione delle procedure normative
Efficienza operativa
- È stato implementato un modello di erogazione globale “follow-the-sun” attivo 24 ore su 24, 7 giorni su 7
- Miglioramento del coordinamento, del monitoraggio dei documenti e della gestione delle presentazioni
- Flussi di lavoro semplificati per la pubblicazione, la convalida e il controllo di qualità dei documenti normativi
Valore aziendale
- Si è ottenuto un aumento del 70% dell'efficienza in termini di costi
- Ha accelerato il processo di revisione e approvazione normativa
- Miglioramento delle operazioni normative a livello globale e delle capacità di gestione delle richieste di autorizzazione
- Ha consentito al cliente di ottenere un vantaggio competitivo grazie alla tempestiva presentazioneFDA
