Panoramica del cliente
Il cliente è una multinazionale farmaceutica italiana soggetta agli obblighi di rendicontazione nei confronti dellaFDA US . Il caso di successo riguarda il supporto fornito nella preparazione e nella presentazione della relazione 2023 prevista FDA Act FDA .
Contesto
Il cliente necessitava di un processo efficiente e conforme alle normative per redigere una FDA entro una scadenza prestabilita. Ciò ha richiesto una gestione coordinata dei documenti, una revisione normativa e un’esecuzione controllata della presentazione, al fine di soddisfare le aspettative dell’agenzia senza interferire con le operazioni in corso.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto alla preparazione della relazione 2023 prevista dal FDA Act FDA .
Verifica e raccolta dei contenuti da presentare.
Assistenza nella presentazione delle domande allaFDA US FDA i termini previsti.
Sfide
È necessario compilare e verificare il contenuto del rapporto entro le scadenze previste.
Obbligo di garantire la conformità nell'adempimento di un obbligo specifico FDA .
È necessario un supporto strutturato per la presentazione delle richieste, al fine di evitare ritardi o omissioni.
Soluzione
Freyr ha supportato il cliente con un flusso di lavoro normativo incentrato sulla rendicontazione, che comprendeva la raccolta dei contenuti, la revisione e l’invio delle segnalazioni. Ciò ha consentito al cliente di gestire un requisito FDA specifico FDA con maggiore controllo, tempestività e rigore in materia di conformità.
1
Ha valutato l'ambito di applicazione e i requisiti di rendicontazione previsti per il rapporto 2023 FDA relativo al FDA Act.
2
Ho raccolto e verificato i contenuti necessari e le informazioni di supporto per la presentazione.
3
Abbiamo strutturato il fascicolo di presentazione in modo che fosse conforme alle aspettative FDA .
4
Ha contribuito alla presentazione tempestiva della relazione completa allaFDA US .
Impatto
- Ha consentito la presentazione tempestiva della relazione 2023 prevista dal FDA Act FDA .
- Miglioramento della gestione della conformità in relazione a un requisito specifico FDA .
- Riduzione del carico di lavoro dei team interni del cliente grazie a un supporto strutturato.
Il supporto fornito da Freyr ha consentito al cliente di gestire un complesso obbligo FDA in modo più efficiente e con maggiore sicurezza. Ottimizzando le fasi di raccolta, revisione e invio dei dati, l’intervento ha garantito la conformità alle normative e ridotto la complessità operativa. Ciò crea un modello replicabile per le future rendicontazioni.
