1 min di lettura

Contesto di mercato

Con l'espansione globale delle aziende farmaceutiche, comprendere i percorsi normativi regionali è diventato fondamentale per accelerare l'accesso al mercato e ottimizzare l'efficienza del ciclo di vita dei prodotti.

Nel 2026, le aziende che intendono ottenere le autorizzazioni in Australia, negli US e in Europa dovranno districarsi tra i diversi requisiti previsti dalla Therapeutic Goods Administration (TGA), dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Sebbene tutte e tre le agenzie prestino particolare attenzione alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei prodotti, le loro aspettative normative e le procedure di presentazione delle domande differiscono in modo significativo.

Spiegazione normativa

La TGA, FDA e EMA operano EMA secondo un quadro normativo diverso:

  • TGA (Australia): forte riferimento a standard internazionali quali ICH PIC/S, con particolare attenzione alla conformità alle GMP e ai requisiti specifici del Modulo 1 per la regione
  • DA (US): revisioni che richiedono un elevato volume di dati, con un'analisi approfondita degli aspetti clinici e produttivi
  • MA (Europa): procedure centralizzate e decentralizzate negli member states dell'UE, member states particolare attenzione alla farmacovigilanza

Queste differenze incidono su:

  • Strategia di presentazione
  • Tempi di approvazione
  • Gestione delle query
  • Attività di manutenzione durante il ciclo di vita

Problema

Gli sponsor globali si trovano spesso ad affrontare:

  • Difficoltà nel conciliare le questioni globali con le aspettative regionali
  • Variazioni nei requisiti di formattazione e invio dei file CTD/eCTD
  • Differenze nelle aspettative in materia di GMP e ispezioni tra le varie agenzie
  • Diverse serie di richieste di chiarimenti normativi
  • Gestione del ciclo di vita complesso dopo l'approvazione

In assenza di una strategia coordinata, queste lacune possono causare ritardi e un aumento degli oneri di conformità.

Soluzione Freyr

Freyr offre alle aziende farmaceutiche un supporto normativo globale integrato, che comprende:

  • Analisi delle lacune normative per le domande di autorizzazione su più mercati
  • Adattamento del Modulo 1 specifico per regione
  • Supporto alla compilazione e alla pubblicazione di file CTD/eCTD
  • Autorizzazione GMP e coordinamento della conformità
  • Gestione delle richieste normative e supporto alla gestione del ciclo di vita (LCM)

Risultato: maggiore allineamento tra i vari mercati, riduzione dei tempi di approvazione e semplificazione dell'attuazione normativa a livello globale.

Prospettiva Globale

Con l'inasprirsi dei controlli da parte delle autorità di regolamentazione nel 2026, gli sponsor dovranno passare da un'attuazione specifica per ciascun mercato a una pianificazione normativa coordinata a livello globale.

Freyr contribuisce a colmare le differenze regionali, garantendo al contempo il rispetto delle aspettative delle autorità locali.

Conclusione (chiusura strategica)

Nell'attuale panorama normativo, il successo della registrazione globale dei farmaci non dipende solo dai dati, ma anche dall'allineamento strategico tra i diversi percorsi normativi.

La vostra strategia globale di presentazione delle domande è in linea con EMA di TGA, FDA ed EMA per il 2026?

Affidati a Freyr per ottimizzare la tua strategia normativa su più mercati e affrontare con sicurezza i percorsi di approvazione globali in continua evoluzione