Alla scoperta del mercato MedTech in Corea: strategia regolatoria e percorsi di successo
Argomenti trattati:
In sintesi, durante il webinar, il nostro relatore – Stephen Jeong – ha trattato i seguenti argomenti:
- Panoramica di Freyr
- Panoramica del mercato MedTech della Corea del Sud
- Vantaggi strategici per le aziende cinesi
- Classificazione dei dispositivi medici e requisiti normativi della Corea del Sud
- KGMP e la sua importanza
- Percorso normativo della Corea del Sud e certificazioni necessarie
- Strategia normativa pratica per entrare nel mercato della Corea del Sud
- Caso di successo
- Vantaggi di Freyr per i produttori cinesi che desiderano entrare nell'industria MedTech sudcoreana
- Q&A dal vivo
Come prassi costante, Freyr organizza sessioni di webinar relative agli aspetti regolatori nelle scienze della vita. Ci auguriamo che desideri partecipare a tutte queste sessioni. In caso affermativo, concedici l'opportunità di informarti sulla nostra prossima sessione.
Mandy Zhao è Head of Business Growth per la Greater China presso Freyr, dove vanta oltre 10 anni di esperienza nel settore delle scienze della vita. Con una profonda comprensione dei quadri normativi globali e delle strategie di accesso al mercato, Mandy ha svolto un ruolo fondamentale nel supportare i produttori di dispositivi medici cinesi in un'espansione di successo nei mercati internazionali. In Freyr, è stata determinante nel coltivare solide partnership e nel fornire soluzioni personalizzate per affrontare le sfide uniche affrontate dalle aziende che entrano in regioni altamente regolamentate.
Stephen Jeong è Senior Manager e Country Delivery Manager presso Freyr Solutions, specializzato in affari regolatori e assicurazione della qualità per l'industria dei dispositivi medici. Nel suo ruolo, guida progetti di consulenza e fornisce una guida esperta ai clienti in merito a strategia normativa e conformità per trasformare le loro idee innovative in prodotti sicuri ed efficaci.
Con una comprensione approfondita dei complessi contesti normativi internazionali, inclusi standard come ISO 13485, Stephen supporta ogni fase dello sviluppo e dell'approvazione dei dispositivi medici. Prima del suo ruolo attuale, ha maturato una vasta esperienza presso un'azienda multinazionale, gestendo gli affari regolatori per un portafoglio di dispositivi medici e guidando le certificazioni KGMP (Korea Good Manufacturing Practices). Il suo background include anche ruoli come consulente RA&QA e rappresentante commerciale.
Stephen ha conseguito una laurea in Ingegneria Biomedica. È un professionista RA per dispositivi medici certificato e un Lead Auditor certificato CQI e IRCA per i sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici.
Ospite
Mandy Zhao
Associate Director for Business Growth in China, Medical Devices
Relatore
Stephen Jeong
Stephen Jeong è Senior Manager e Country Delivery Manager presso Freyr Solutions