Quali sono i problemi nascosti nei fascicoli che stanno ritardando le approvazioni DAV e relative al Vietnam, e come possono le aziende prevenirli?

Il Vietnam continua ad attrarre aziende farmaceutiche alla ricerca di opportunità di crescita nel Sud-Est asiatico. Tuttavia, ottenere l’approvazione da parte dell’Agenzia vietnamita per i medicinali (DAV) può rivelarsi difficile quando i fascicoli presentati contengono carenze che sono sfuggite all’attenzione.

L’ Amministrazione farmaceutica del Vietnam (DAV) ha aggiornato il proprio quadro normativo ai sensi della Circolare 08/2022/TT-BYT e dei decreti successivi. Sebbene tali provvedimenti mirino a snellire le procedure di richiesta, hanno causato ritardi imprevisti per le aziende farmaceutiche straniere.

Il DAV ha limitato il numero di richieste di integrazioni da parte dei richiedenti a un massimo di due cicli prima del rifiuto, e le aziende hanno a disposizione un termine perentorio ridotto a 6 mesi per rispondere alle lettere di richiesta di integrazioni. La mancanza di dettagli anche minimi nel fascicolo può facilmente compromettere la registrazione o allungare di anni i tempi di approvazione.

Comprendere tempestivamentequesti aspetti nascosti relativi al dossier può aiutare le aziende a migliorare la preparazione della domanda e a ridurre i ritardi evitabili.

Cosa sono le questioni nascoste nei fascicoli?

I problemi nascosti nei fascicoli sono lacune, incongruenze o carenze nella documentazione che potrebbero non risultare evidenti durante la preparazione del fascicolo, ma che possono dare luogo a domande da parte del DAV, richieste di chiarimenti o a più cicli di integrazioni durante la revisione.

Anche i prodotti ben sviluppati possono incontrare ostacoli se la documentazione presentata non è pienamente conforme alle aspettative normative del Vietnam.

1. Legalizzazione, apostille e discrepanze nell'indirizzo

Il DAV è estremamente rigoroso in materia di coerenza amministrativa. Se l’indirizzo dello stabilimento di produzione riportato sul Certificato di prodotto farmaceutico (CPP) o sul certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) utilizza abbreviazioni o formattazioni diverse da quelle dei moduli del Dossier Tecnico Comune dell’ASEAN (ACTD), il dossier viene segnalato. Spesso si verificano rifiuti a causa di documentazione non valida, scaduta o elaborata in modo improprio che non rispetta i formati specifici richiesti dall’Ambasciata del Vietnam.

2. Traduzione diretta delle informazioni sui prodotti stranieri (PI)

Molte aziende traducono direttamente SmPC vietnamitaFDA US o SmPC dell’UE. Tuttavia, la DAV richiede che le etichette dei prodotti e i foglietti illustrativi locali siano conformi alle norme locali (Circolare 01/2018/TT-BYT). Le traduzioni dirette utilizzano spesso terminologia terapeutica, condizioni di conservazione o indicazioni che non corrispondono esattamente alla terminologia medica vietnamita pre-approvata, causando insuccessi imprevisti durante la revisione tecnica automatica.

3. Incompatibilità dei dati sulla stabilità (zona climatica IVb)

Il Vietnam rientra nella zona WHO IVb WHO (calda e molto umida: 30 °C / 75% di umidità relativa). produttori globali produttori presentano dati di stabilità a lungo termine specifici solo per la zona II o la zona IVa. Se la documentazione presentata non contiene dati in tempo reale o adeguati alla zona per la durata di conservazione proposta nelle condizioni della zona IVb, il DAV interromperà la procedura, richiedendo un riconfezionamento locale e modifiche oppure nuovi test specifici per la zona.

4. Dati di collegamento tra paesi di riferimento mancanti

Le domande provenienti dall’estero seguono l’iter di valutazione standard, che fa riferimento ai tempi di approvazione dei mercati di riferimento. In base alle nuove normative, i fascicoli devono essere presentati in Vietnam entro 5 anni dalla prima approvazione da parte di un’Autorità di regolamentazione rigorosa (SRA) o EMA. Inoltre, il fascicolo deve includere i rapporti di valutazione completi dell’SRA e una tabella comparativa esaustiva che illustri le esatte corrispondenze tra le diverse versioni.

5. DMF a parti aperte per i principi attivi farmaceutici (API)

In base al formato ACTD (Parti da I a IV), i dati tecnici relativi alle materie prime farmaceutiche devono essere accurati e coerenti. Qualora, nella fase di apertura del Drug Master File DMF), i dati di validazione analitica del fornitore, i profili di impurità o i dati relativi ai solventi residui non fossero in linea con gli standard specifici della farmacopea vietnamita (o con standard di riferimento riconosciuti), la valutazione dell’intero fascicolo viene sospesa in attesa che i fornitori terzi chiariscano i parametri tecnici.

Quali sono i problemi più comuni relativi al dossier?

1. Documentazione incompleta

La mancanza di documenti giustificativi, certificati non più validi o documenti di autorizzazione redatti in modo non corretto può comportare interruzioni della revisione.

2. Incoerenze tra i moduli di invio

Eventuali discrepanze nelle informazioni sul prodotto, nelle specifiche, nei dettagli di produzione o nella documentazione relativa all'etichettatura possono dare adito a ulteriori domande da parte dei revisori.

3. Esame sommario dei requisiti locali

L'utilizzo di dossier globali senza valutare i requisiti specifici del Vietnam potrebbe aumentare il rischio di ricevere notifiche di carenze.

4. Errori di traduzione e localizzazione

Traduzioni imprecise, terminologia incoerente o discrepanze di formattazione possono compromettere la chiarezza e l'accettabilità dei documenti presentati.

5. Controlli insufficienti sulla qualità del dossier

Senza un'attenta revisione prima della presentazione, errori di poco conto possono trasformarsi in ostacoli significativi al processo di approvazione.

Perché è importante?

I ritardi nelle approvazioni da parte della DAV possono influire sulle tempistiche di lancio, sulla pianificazione dell'approvvigionamento e sulle strategie generali di ingresso nel mercato.

Secondo quanto evidenziato nelle linee guida relative alla valutazione dei fascicoli, molte domande richiedono un completamento dopo la revisione iniziale a causa di problemi di qualità e di documentazione incompleta. Migliorare la qualità del fascicolo prima della presentazione può contribuire a ridurre al minimo tali difficoltà.

In che modo le aziende possono prevenire questi problemi?

Le organizzazioni possono migliorare la propria preparazione alla presentazione delle candidature:

• Effettuare valutazioni complete delle lacune presenti nei dossier
• Verifica delle candidature alla luce dei requisiti specifici per il Vietnam
• Attuazione di solidi processi di controllo della qualità
• Garantire una traduzione e una localizzazione accurate
• Effettuare una due diligence approfondita del dossier prima del deposito

Considerazioni finali

Per registrarsi con successo in Vietnam non basta semplicemente raccogliere i documenti: occorre un approccio strategico alla preparazione del fascicolo.

Individuando tempestivamente eventuali problemi nascosti nei fascicoli e migliorando la qualità delle richieste presentate, le aziende possono ridurre i ritardi evitabili e affrontare il processo di revisione DAV in modo più efficiente.

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