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Il Vietnam continua ad attrarre aziende farmaceutiche in cerca di opportunità di crescita nel Sud-est asiatico. Tuttavia, ottenere l'approvazione dalla Drug Administration of Vietnam (DAV) può diventare difficile quando i dossier di presentazione contengono carenze trascurate.
La Drug Administration of Vietnam (DAV) ha aggiornato il suo quadro normativo ai sensi della Circolare 08/2022/TT-BYT e dei decreti successivi. Sebbene questi mirino a semplificare le domande, hanno causato ritardi imprevisti e colli di bottiglia per le aziende farmaceutiche straniere.
La DAV ha limitato i richiedenti a un massimo di due cicli di richieste di integrazione prima del rifiuto, e le aziende hanno un termine perentorio ridotto di 6 mesi per rispondere alle lettere di carenza. La mancanza di dettagli sottili nel dossier può facilmente compromettere una registrazione o aggiungere anni alla tempistica per l'approvazione.
Comprendere precocemente questi problemi nascosti nel dossier può aiutare le aziende a migliorare la preparazione della presentazione e a ridurre i ritardi evitabili.
Cosa sono i Problemi Nascosti nel Dossier?
I problemi nascosti nel dossier sono lacune, incongruenze o carenze nella documentazione che potrebbero non essere evidenti durante la preparazione del dossier, ma che possono innescare richieste di informazioni da parte della DAV, richieste di chiarimenti o più cicli di integrazione durante la revisione.
Anche i prodotti ben sviluppati possono subire battute d'arresto se i pacchetti di presentazione non sono pienamente conformi alle aspettative normative del Vietnam.
- Legalizzazione, Apostille e Incongruenze di Indirizzo
La DAV è estremamente rigorosa riguardo alla coerenza amministrativa. Se l'indirizzo del sito di produzione sul vostro Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) o Certificato di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) utilizza abbreviazioni o formattazioni diverse dai moduli del Dossier Tecnico Comune ASEAN (ACTD), il dossier viene segnalato. I rifiuti avvengono frequentemente a causa di documenti non validi, scaduti o elaborati in modo improprio che non seguono specifici formati dell'Ambasciata vietnamita.
- Traduzione Diretta delle Informazioni sul Prodotto Estero (PI)
Molte aziende traducono direttamente il loro PI della FDA US o SmPC dell'UE in vietnamita. Tuttavia, la DAV richiede che le etichette dei prodotti locali e i foglietti illustrativi siano conformi alle normative locali (Circolare 01/2018/TT-BYT). Le traduzioni dirette spesso utilizzano terminologie terapeutiche, condizioni di conservazione o indicazioni che non corrispondono esattamente alle terminologie mediche vietnamite pre-approvate, portando a fallimenti imprevisti nella revisione tecnica automatica.
- Incompatibilità dei Dati di Stabilità (Zona Climatica IVb)
Il Vietnam appartiene alla Zona Climatica IVb dell'WHO (Calda e Molto Umida: 30°C / 75% RH). I produttori globali spesso presentano dati di stabilità a lungo termine adattati solo per la Zona II o la Zona IVa. Se la presentazione manca di dati in tempo reale o appropriati per la zona per la durata di conservazione proposta in condizioni di Zona IVb, la DAV interromperà il processo, richiedendo riconfezionamento e modifiche locali o nuovi test specifici per la zona.
- Dati di Bridging del Paese di Riferimento Mancanti
Le presentazioni estere utilizzano il percorso di valutazione standard che si collega alle tempistiche di approvazione nei mercati di riferimento. Secondo le nuove normative, i dossier devono essere presentati in Vietnam entro 5 anni dalla prima approvazione da parte di un'Autorità Regolatoria Rigorosa (SRA) o dell'EMA. Inoltre, il dossier dovrebbe includere rapporti di valutazione completi dalla SRA e una tabella comparativa esaustiva che mostri le esatte somiglianze tra le versioni.
- Lacune nella Parte Aperta del DMF per l'API (Principio Attivo Farmaceutico)
Nel formato ACTD (Parti da I a IV), i dati tecnici relativi alle materie prime farmaceutiche devono essere accurati e coerenti. Ritardi dalla parte aperta del Drug Master File (DMF) se i dati di convalida analitica del fornitore, i profili di impurità o i dati sui solventi residui non sono allineati con gli standard farmacopeici specifici del Vietnam (o standard di riferimento riconosciuti), l'intera valutazione del dossier si interrompe in attesa che i fornitori terzi chiariscano i parametri tecnici.
Quali sono i problemi più comuni nei dossier?
1. Documentazione Incompleta
La mancanza di documenti di supporto, certificati non aggiornati o documenti di autorizzazione non correttamente compilati può causare interruzioni nel processo di revisione.
2. Incoerenze tra i Moduli di Presentazione
Differenze nelle informazioni sul prodotto, nelle specifiche, nei dettagli di fabbricazione o nei documenti di etichettatura possono portare a ulteriori domande da parte dei revisori.
3. Revisione Limitata dei Requisiti Locali
L'utilizzo di dossier globali senza valutare i requisiti specifici del Vietnam può aumentare la probabilità di ricevere notifiche di carenza.
4. Errori di Traduzione e Localizzazione
Traduzioni imprecise, terminologia incoerente o discrepanze di formattazione possono compromettere la chiarezza e l'accettabilità dei documenti presentati.
5. Controlli di Qualità Insufficienti del Dossier
Senza una revisione approfondita prima della presentazione, errori minori possono trasformarsi in ostacoli significativi all'approvazione.
Perché è Rilevante?
I ritardi nelle approvazioni DAV possono influire sulle tempistiche di lancio, sulla pianificazione dell'approvvigionamento e sulle strategie complessive di ingresso nel mercato.
Secondo le osservazioni evidenziate nelle linee guida relative alle valutazioni dei dossier, molte presentazioni richiedono integrazioni dopo la revisione iniziale a causa di problemi di qualità e documentazione incompleta. Migliorare la qualità del dossier prima della presentazione può aiutare a ridurre al minimo queste sfide.
Come Possono le Aziende Prevenire Questi Problemi?
Le organizzazioni possono rafforzare la preparazione alla presentazione tramite:
- Conducendo valutazioni complete delle lacune del dossier
- Revisionando le presentazioni rispetto ai requisiti specifici del Vietnam
- Implementando solidi processi di controllo qualità
- Garantendo traduzioni e localizzazioni accurate
- Eseguendo una due diligence dettagliata del dossier prima della presentazione
Considerazioni finali
Una registrazione di successo in Vietnam richiede più che la semplice compilazione di documenti: richiede un approccio strategico alla preparazione del dossier.
Identificando precocemente i problemi nascosti del dossier e rafforzando la qualità della presentazione, le aziende possono ridurre i ritardi evitabili e gestire il processo di revisione DAV in modo più efficiente.
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