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Un biowaiver, secondo le linee guida della Jordan Food and Drug Administration (JFDA), è un'approvazione normativa che consente a un produttore farmaceutico di evitare studi di bioequivalenza (BE) in vivo su volontari umani.

Invece di testare il farmaco sugli esseri umani per dimostrare che si comporta allo stesso modo del prodotto innovatore (di riferimento), la JFDA consente l'uso di test di dissoluzione comparativi in vitro come alternativa.

Criteri di idoneità:

L'idoneità al biowaiver secondo le linee guida della JFDA si basa sui seguenti fattori chiave:

  • Classificazione BCS:
    In linea con la linea guida ICH M9 (implementata in Giordania da aprile 2025), i biowaiver sono generalmente concessi per:
  • Forma farmaceutica:
    Questo percorso è limitato alle forme farmaceutiche orali solide a rilascio immediato, come compresse e capsule, destinate all'azione sistemica.
    1. 1. Classe BCS I (alta solubilità, alta permeabilità)
    2. 2. Classe BCS III (alta solubilità, bassa permeabilità)
  • Somiglianza degli eccipienti:
    Per i farmaci di Classe BCS III, la JFDA applica requisiti più severi. Gli eccipienti nel prodotto generico devono essere simili a quelli nel prodotto di riferimento, sia per tipo che per quantità, per garantire che non influenzino l'assorbimento del farmaco.
  • Considerazioni scientifiche aggiuntive:
    La JFDA considera i seguenti aspetti durante la revisione di uno studio di biowaiver: determinanti farmacocinetiche lineari, studio di solubilità, studio di permeabilità e studio di dissoluzione in vitro.

Perché è importante in Giordania:

La JFDA adotta un approccio basato sul rischio nella valutazione delle domande di biowaiver. Ottenendo un biowaiver, i produttori possono ridurre i costi di sviluppo e immettere più rapidamente i prodotti generici sul mercato.

Tuttavia, la JFDA potrebbe non concedere un biowaiver per farmaci con un indice terapeutico ristretto (come warfarin o digossina), dove piccole differenze nei livelli del farmaco possono influire sulla sicurezza del paziente.

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