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Una deroga biologica ai sensi delle linee guida della Jordan Food and Drug Administration (JFDA) è un'autorizzazione normativa che consente a un'azienda farmaceutica di evitare gli studi di bioequivalenza (BE) in vivo su volontari umani.

Anziché testare il farmaco sull'uomo per dimostrare che ha le stesse prestazioni del prodotto di riferimento, la JFDA consente, in alternativa, l'uso di test comparativi di dissoluzione in vitro.

Criteri di ammissibilità:

L'idoneità alla deroga biologica ai sensi delle linee guida JFDA si basa sui seguenti fattori chiave:

  • Classificazione BCS:
    In linea con la linea guida ICH (in vigore in Giordania dall'aprile 2025), le esenzioni relative ai test biologici vengono generalmente concesse per:
  • Forma farmaceutica:
    Questo percorso è limitato alle forme farmaceutiche solide per uso orale a rilascio immediato, quali compresse e capsule, destinate ad un'azione sistemica.
    1. 1. Classe I BCS (elevata solubilità, elevata permeabilità)
    2. 2. Classe III BCS (alta solubilità, bassa permeabilità)
  • Identità degli eccipienti:
    Per i farmaci di classe III secondo la classificazione BCS, la JFDA applica requisiti più rigorosi. Gli eccipienti presenti nel prodotto generico devono essere simili a quelli del prodotto di riferimento, sia per tipo che per quantità, al fine di garantire che non influenzino l'assorbimento del farmaco.
  • Ulteriori considerazioni scientifiche:
    La JFDA tiene conto dei seguenti aspetti nella valutazione di uno studio di biowaiver: determinanti farmacocinetici lineari, studio di solubilità, studio di permeabilità e studio di dissoluzione in vitro.

Perché è importante in Giordania:

La JFDA adotta un approccio basato sul rischio nella valutazione delle richieste di esenzione biologica. Ottenendo tale esenzione, produttori ridurre i costi di sviluppo e immettere più rapidamente sul mercato i prodotti generici.

Tuttavia, la JFDA potrebbe non concedere una deroga biologica per i farmaci con un indice terapeutico ristretto (come il warfarin o la digossina), nei quali anche piccole variazioni dei livelli ematici possono compromettere la sicurezza dei pazienti.

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