Che cos'è una domanda CADIFA in Brasile?

Una CADIFA — Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo — è una Lettera di Idoneità rilasciata da ANVISA che conferma che un dossier di Principio Attivo Farmaceutico (DIFA) è stato valutato e soddisfa gli standard normativi brasiliani. Non è un certificato GMP. Non è un'autorizzazione all'immissione in commercio. È uno strumento normativo autonomo con un proprio processo di presentazione, un proprio ciclo di vita di valutazione e un proprio insieme di conseguenze in caso di assenza.

Chi deve ottenerla

Qualsiasi azienda nazionale o estera il cui API sia utilizzato in un prodotto medicinale registrato o da registrare in Brasile deve possedere un CADIFA valido. L'obbligo è diventato vincolante nell'agosto 2020 ai sensi della RDC 359/2020. Solo il titolare del DIFA — l'entità proprietaria del Drug Master File — può presentare il DIFA e richiedere il CADIFA. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può farlo per conto del produttore dell'API.

Quando avviare il processo

Prima della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. La richiesta CADIFA è un prerequisito per la presentazione della MA. La domanda CADIFA deve essere presentata prima e associata alla presentazione della MA. ANVISA non richiede che il CADIFA sia completamente rilasciato prima che la MA possa essere presentata, ma darà priorità alla revisione del CADIFA quando è presente una domanda di MA collegata.

Cosa succede tramite Solicita

Tutte le presentazioni DIFA e le richieste relative al CADIFA vengono elaborate esclusivamente tramite Solicita, il sistema di informazioni normative di ANVISA. I produttori esteri senza un'entità legale brasiliana (CNPJ) devono compilare un Modulo di registrazione, inviarlo via email ad ANVISA e ottenere un Numero Utente Autorizzato (AUN) prima che qualsiasi presentazione possa essere avviata. Nessun agente regolatorio brasiliano è richiesto per questo passaggio.

Cosa succede se non ne hai uno

Nessun CADIFA, nessuna autorizzazione all'immissione in commercio. Per le aziende con registrazioni esistenti che precedono l'applicazione obbligatoria dell'agosto 2020, qualsiasi domanda di modifica significativa post-approvazione che coinvolga l'API richiederà anche un CADIFA valido da collegare. L'assenza di un CADIFA non è una lacuna procedurale — è un blocco della presentazione.

Se stai valutando il tuo stato CADIFA come parte di una strategia di registrazione ANVISA o post-approvazione, parla con il nostro team normativo [link al modulo di contatto] per definire la sequenza corretta per il tuo caso.