Cos'è un Drug Master File presso COFEPRIS?

Come funziona l'Expediente Maestro del Fármaco nel quadro normativo del Messico e cosa significa per i produttori esteri di API.

Cos'è un Drug Master File?

Un Drug Master File (DMF) è una presentazione confidenziale a un'autorità regolatoria che contiene informazioni dettagliate su un ingrediente farmaceutico: la sua composizione, il processo di produzione, le strutture e i controlli di qualità. Consente a un produttore di API di condividere dati tecnici proprietari con un produttore di prodotto finito, che poi li richiama nel proprio dossier di registrazione senza divulgare le informazioni pubblicamente.

Come definisce e utilizza COFEPRIS il DMF?

In Messico, il documento equivalente è l'Expediente Maestro del Fármaco (EMF). COFEPRIS lo utilizza come parte della documentazione sulla qualità dell'ingrediente farmaceutico all'interno di un dossier di registrazione del prodotto. Il Messico non opera una procedura formalizzata e autonoma di presentazione del DMF equivalente ad altri sistemi regolatori. L'EMF esiste all'interno del processo di registrazione — richiamato dal produttore del prodotto finito come parte del dossier di registrazione, non presentato in modo indipendente dal produttore di API.

Quando è richiesto?

L'EMF è richiesto quando un produttore estero di API fornisce l'ingrediente attivo utilizzato in un prodotto finito che cerca la registrazione sanitaria presso COFEPRIS. Fa parte del modulo di qualità del dossier di registrazione e deve essere disponibile al momento della presentazione. Non è una presentazione preliminare — la sua esistenza e completezza vengono valutate come parte della revisione complessiva del dossier.

Cosa copre?

L'EMF dovrebbe contenere le informazioni che supportano la qualità, l'identità e la coerenza dell'API: descrizione del processo di produzione, informazioni sul sito, specifiche, metodi analitici, dati di convalida e informazioni sulla stabilità. La struttura e la profondità dell'EMF sono valutate secondo i criteri tecnici propri di COFEPRIS — che sono definiti all'interno del quadro normativo del Messico.

Cosa dovrebbe sapere un produttore estero?

Due aspetti dell'EMF in Messico meritano particolare attenzione. In primo luogo, non esiste un percorso di notifica formale per le modifiche a livello di API. Se un produttore modifica un processo, una specifica o una convalida, non esiste una procedura COFEPRIS stabilita per notificare tali modifiche a livello di ingrediente. La responsabilità di richiedere qualsiasi modifica alle condizioni di registrazione ricade sul produttore del prodotto finito — non sul produttore di API. In secondo luogo, l'assenza di un quadro EMF formale significa che non esiste un documento di riferimento ufficiale che specifichi esattamente cosa deve contenere l'EMF o come deve essere strutturato. I produttori che adattano i pacchetti di documentazione esistenti per il Messico lo fanno senza una checklist pubblicata per la convalida.

Comprendere queste condizioni nelle prime fasi del processo di pianificazione aiuta i team a identificare dove la loro documentazione esistente si allinea con il quadro di COFEPRIS — e dove potrebbe essere necessario adattarla.

Se il vostro team sta preparando un dossier di registrazione API per il Messico e desidera valutare come la vostra documentazione attuale si allinea con il quadro di COFEPRIS, esplorate i nostri servizi di registrazione API per il Messico o parlate con il team regolatorio di Freyr.