Che cos’è un Drug Master File la COFEPRIS?

Come funziona l’Expediente Maestro del Fármaco nel quadro normativo messicano — e cosa comporta per produttori stranieri di principi attivi farmaceutici (API).

Che cos’è un Drug Master File?

Un Drug Master File DMF) è un documento riservato presentato a un’autorità regolatoria che contiene informazioni dettagliate su un principio attivo farmaceutico: la sua composizione, il processo di produzione, gli impianti e i controlli di qualità. Consente al produttore del principio attivo di condividere dati tecnici riservati con il produttore del prodotto finito, il quale a sua volta li cita nel proprio fascicolo di registrazione senza renderli pubblici.

In che modo la COFEPRIS definisce e utilizza il DMF?

In Messico, il documento equivalente è l’Expediente Maestro del Fármaco (EMF). La COFEPRIS lo utilizza come parte della documentazione relativa alla qualità dei principi attivi farmaceutici all’interno del fascicolo di registrazione del prodotto. Il Messico non prevede una procedura formalizzata e autonoma DMF equivalente a quella di altri sistemi normativi. L’EMF fa parte del processo di registrazione: viene citato dal produttore del prodotto finito come parte del fascicolo di registrazione, non presentato separatamente dal produttore del principio attivo farmaceutico.

Quando è necessario?

L'EMF è richiesto quando un produttore straniero di API fornisce il principio attivo utilizzato in un prodotto finito per il quale si richiede la registrazione sanitaria presso la COFEPRIS. Esso fa parte del modulo di qualità del fascicolo di registrazione e deve essere disponibile al momento della presentazione. Non si tratta di un documento da presentare in via preliminare: la sua esistenza e completezza vengono valutate nell'ambito dell'esame complessivo del fascicolo.

Cosa comprende?

Si prevede che l’EMF contenga le informazioni a sostegno della qualità, dell’identità e della coerenza dell’API: descrizione del processo di produzione, informazioni sul sito, specifiche, metodi analitici, dati di convalida e informazioni sulla stabilità. La struttura e il livello di dettaglio dell’EMF vengono valutati in base ai criteri tecnici propri della COFEPRIS, definiti nell’ambito del quadro normativo messicano.

Cosa dovrebbe sapere un produttore straniero?

Due aspetti dell’EMF in Messico meritano particolare attenzione. In primo luogo, non esiste un percorso formale di notifica per le modifiche a livello di principio attivo (API). Se un produttore modifica un processo, una specifica o una convalida, non esiste una procedura COFEPRIS stabilita per notificare tali modifiche a livello di ingrediente. La responsabilità di richiedere qualsiasi modifica alle condizioni di registrazione ricade sul produttore del prodotto finito — non sul produttore dell’API. In secondo luogo, l’assenza di un quadro normativo formale per l’EMF implica che non esista un documento di riferimento ufficiale che specifichi esattamente cosa debba contenere l’EMF o come debba essere strutturato. produttori i pacchetti di documentazione esistenti per il Messico lo fanno senza disporre di una checklist pubblicata a cui fare riferimento per la convalida.

Comprendere tali condizioni sin dalle prime fasi del processo di pianificazione aiuta i team a individuare in quali ambiti la documentazione esistente sia in linea con il quadro normativo della COFEPRIS e in quali invece possa essere necessario adattarla.

Se il vostro team sta preparando un fascicolo di registrazione di un principio attivo farmaceutico (API) per il Messico e desidera valutare in che misura la vostra documentazione attuale sia conforme al quadro normativo della COFEPRIS, scoprite i nostri servizi di registrazione degli API per il Messico oppure contattate il team normativo di Freyr.