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Un Titolare della Registrazione del Prodotto (PRH) in Malesia è l'entità legale ufficiale, registrata localmente, responsabile dell'intero ciclo di vita farmaceutico di un prodotto sul mercato malese.

Secondo le normative farmaceutiche della Malesia, il PRH è il contatto regolatorio riconosciuto e si assume la piena responsabilità della conformità e delle prestazioni del prodotto nell'ambiente altamente regolamentato della Malesia.

Responsabilità Legali e Amministrative 

  • Deve essere una società registrata in Malesia (presso la Companies Commission of Malaysia - SSM) e avere un indirizzo locale permanente.
  • Se il PRH non è il proprietario del prodotto, richiede un'autorizzazione scritta dal proprietario effettivo del prodotto per rappresentare il prodotto in tutte le questioni regolatorie, di qualità e di sicurezza.

Compiti Regolatori e di Conformità 

  • Responsabile della registrazione del prodotto presso la National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) e del mantenimento di tale registrazione.
  • Garantisce la conformità alle leggi: Sale of Drugs Act 1952, Poisons Act 1952, Dangerous Drugs Act 1952, Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984, e a tutti gli altri statuti pertinenti e direttive NPRA.
  • Funge da interfaccia esclusiva tra NPRA e il produttore/proprietario del prodotto per tutti gli aggiornamenti, i rinnovi e le presentazioni in linea con i requisiti regolatori NPRA in evoluzione della Malesia.

Informazioni sul Prodotto, Etichettatura e Variazioni 

  • Mantiene tutta la documentazione del prodotto, l'etichettatura e l'imballaggio presentati in piena conformità e aggiornati, specialmente con l'evoluzione delle linee guida (incluse quelle su RiMUP e e-labeling).
  • Gestisce la presentazione e l'approvazione tempestiva di eventuali variazioni, modifiche o rinnovi per il prodotto.
  • Garantisce che i foglietti illustrativi e l'imballaggio del prodotto soddisfino i requisiti regolatori locali e riflettano gli ultimi dettagli approvati da NPRA.

Farmacovigilanza e Sorveglianza Post-Commercializzazione 

  • Implementa e mantiene un sistema di farmacovigilanza efficace in conformità con le linee guida malesi sulle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP).
  • Presenta tempestivamente e accuratamente rapporti di reazioni avverse ai farmaci (ADR), rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, piani di gestione del rischio (se richiesto) e risponde a audit regolatori o richieste di informazioni.
  • Nomina una persona responsabile per la sorveglianza post-commercializzazione e funge da contatto principale per qualsiasi preoccupazione relativa alla sicurezza o alla qualità.

Responsabilità Operative e della Catena di Approvvigionamento 

  • Gestisce i richiami di prodotti, i ritiri di lotti, i reclami e gli avvisi di sicurezza in diretta coordinazione con le autorità sanitarie e le parti interessate.
  • Garantisce il pagamento di tutte le tasse regolatorie e amministrative per la registrazione e i rinnovi dei prodotti.
  • Monitora la disponibilità dei prodotti e deve seguire le procedure di NPRA per la segnalazione di carenze o interruzioni, in conformità con le ultime linee guida.

Obblighi Continui  

  • Mantiene la conformità a tutte le nuove politiche di NPRA, come l'e-labeling, i miglioramenti della farmacovigilanza, la segnalazione tempestiva delle variazioni di prodotto e qualsiasi nuova direttiva annunciata.
  • Funge da unico punto di contatto per il Ministero della Salute, NPRA e altri organismi regolatori riguardo al prodotto.

Riepilogo

Il Product Registration Holder (PRH) in Malesia svolge un ruolo critico nel garantire la conformità regolatoria, la sicurezza del prodotto e la disponibilità ininterrotta sul mercato.

Dalla registrazione e gestione del ciclo di vita alla farmacovigilanza e alla supervisione della catena di approvvigionamento, il PRH rimane l'unico punto di responsabilità secondo le normative farmaceutiche malesi.

Conclusione

Il Product Registration Holder (PRH) svolge un ruolo centrale nel garantire che i prodotti farmaceutici rimangano conformi, sicuri e continuamente disponibili nel mercato malese. Dalla registrazione del prodotto e gestione del ciclo di vita alla farmacovigilanza, all'etichettatura e alla supervisione della catena di approvvigionamento, il PRH funge da unico punto di responsabilità con NPRA e altre autorità sanitarie.

Con una profonda esperienza nei requisiti regolatori malesi, Freyr supporta le aziende nella creazione di strutture PRH, nella gestione delle registrazioni e delle variazioni, nel mantenimento della conformità alla farmacovigilanza e nella navigazione delle linee guida NPRA in evoluzione, garantendo una presenza sul mercato malese fluida, conforme e sostenibile.